Az első trimeszterben végzett szűrés a preeclampsia és az intrauterin növekedés korlátozására háromdimenziós Doppler angiográfiával (SPIRIT)
Az első trimeszterben végzett szűrés a preeclampsia és a méhen belüli növekedés korlátozására háromdimenziós Doppler-angiográfiával (SPIRIT): Prospektív vizsgálat szülésnélküli terhes nőknél
Bevezetés: A preeclampsia (PE) és az intrauterin növekedési korlátozás (IUGR) két fő terhességi szövődmény, amelyek a krónikus utero-placenta hypoperfúzióhoz kapcsolódnak. Napjainkban nincs szűrő- vagy diagnosztikai vizsgálat a klinikán az utero-placenta vaszkularizációs hiányára. 2004 óta 3D Power Doppler angiográfiát használnak a méh-placenta vaszkularizáció értékelésére, és három vaszkuláris indexet számítottak ki: a vaszkularizációs indexet (VI), az áramlási indexet (FI) és a vaszkularizációs-FI-t (VFI). Jelentettek egy magas megfigyelőn belüli és megfigyelőközi reprodukálhatóságot, és potenciális érdeklődést a placenta funkció vizsgálata iránt. A kutató fő hipotézise az, hogy ezek a 3DPD indexek jóval magasabb prediktív értékeket adhatnak a PE és/vagy IUGR előfordulására, mint a más markerek áramainál megfigyeltek.
Célkitűzések: Ennek a vizsgálatnak a fő célja az első trimeszterben a 3DPD indexek közötti különbségek meghatározása a szövődménymentes terhességként, PE (enyhe és súlyos) és IUGR-ként definiált terhességek között nullszülött nőknél.
Módszerek és elemzés: Ez egy prospektív tanulmány. A nyomozók várhatóan 2200 nőt vonnak be négy francia központba: Centre Hospitalier Universitaire de Nancy, Paris-Port-Royal (Assistance Publique – Hôpitaux de Paris), Strasbourg és Belfort (Hôpital Nord Franche-Comté).
A nem szült terheseket az 1. trimeszteres konzultáció során veszik fel rutin Down-szindróma szűrésre (11-13+6 terhességi hét). Különösen a vizsgálat szempontjából a 10 percnél rövidebb ideig tartó 3DPD és Uterine Artery Doppler (UAD) felvétel szerepel a jelenlegi rutin 11-13+6 terhességi hetes ultrahangos szűrésben. Ezenkívül további vérmintákat vesznek a biomarker elemzéshez (PAPP-A és P1GF) és a biológiai gyűjtéshez. Az utero-placenta vaszkularizációs indexeit (VI, FI, VFI) a VOCAL® szoftver segítségével kell számszerűsíteni. Minden egyes alcsoportra (komplikációmentes terhesség, PE és IUGR) a 3DPD indexek átlagértékeit számítjuk ki, és páronkénti t teszttel hasonlítjuk össze Bonferroni korrekciós p érték korrekcióval.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vandoeuvre-lès-Nancy, Franciaország, 54500
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyedülálló, nem szült terhes nők 11 és 13+6 terhességi hét között.
- kötelező beiratkozás a társadalombiztosítási tervbe,
- A beteg (vagy írás-olvasási képtelenség esetén a vizsgálótól és a megbízótól független harmadik személy), aki aláírta a tájékozott beleegyezését.
Kizárási kritériumok:
- Jogi védelem alatt álló betegek.
- 18 év alatti beteg,
- társadalombiztosítás hiánya,
- A beteg egyidejűleg más intervenciós kutatási kísérletben vesz részt egy gyógyszeres kezelés tesztelésére és a protokollok nem kompatibilisek,
- Képtelenség megérteni és elfogadni a protokollt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Minden beteg
Minden betegnek ugyanaz a beavatkozása (3DPD és UAD felvételek; vérminta)
|
3DPD és UAD beszerzések (10 perc)
Vérmintát (20 ml) veszünk a biomarker elemzéshez (PAPP-A és PlGF) és biológiai gyűjtéshez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A 3D teljesítmény Doppler-index mérése: a vaszkularizációs index (VI)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 40 hónap
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 40 hónap
|
|
A 3D teljesítmény Doppler-index mérése: az áramlási index (FI)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 40 hónap
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 40 hónap
|
|
A 3D teljesítmény Doppler-index mérése: a vaszkularizációs-áramlási index (VFI)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 40 hónap
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 40 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-A02418-45
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .