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Triagem de primeiro trimestre para pré-eclâmpsia e restrição de crescimento intrauterino usando angiografia Doppler tridimensional (SPIRIT)

9 de dezembro de 2022 atualizado por: Olivier MOREL, Central Hospital, Nancy, France

Triagem de primeiro trimestre para pré-eclâmpsia e restrição de crescimento intrauterino usando angiografia Doppler tridimensional (SPIRIT): um estudo prospectivo em mulheres grávidas nulíparas

Introdução: A pré-eclâmpsia (PE) e a restrição do crescimento intra-uterino (RCIU) são duas das principais complicações da gravidez, relacionadas com uma hipoperfusão útero-placentária crónica. Atualmente, não existe triagem ou teste diagnóstico na clínica para deficiência de vascularização útero-placentária. Desde 2004, a angiografia 3D Power Doppler tem sido utilizada para a avaliação da vascularização útero-placentária e três índices vasculares foram calculados: o índice de vascularização (VI), índice de fluxo (FI) e vascularização-FI (VFI). Foi relatada alta reprodutibilidade intra e interobservador e seu potencial interesse para o estudo da função placentária. A principal hipótese do investigador é que esses índices 3DPD poderiam fornecer valores preditivos para a ocorrência de EP e/ou IUGR muito maiores do que os observados com os outros marcadores atuais.

Objetivos: O principal objetivo deste estudo é determinar diferenças nos índices 3DPD no primeiro trimestre entre gestações definidas em seu desfecho como gravidez não complicada, PE (leve e grave) e RCIU em mulheres nulíparas.

Métodos e análise: Trata-se de um estudo prospectivo. Os investigadores esperam incluir 2.200 mulheres em 4 centros franceses: Centre Hospitalier Universitaire de Nancy, Paris-Port-Royal (Assistance Publique - Hôpitaux de Paris), Estrasburgo e Belfort (Hôpital Nord Franche-Comté).

As grávidas nulíparas serão recrutadas durante a consulta do 1º trimestre para rastreio de síndrome de Down de rotina (11-13+6 semanas de gestação). Especialmente para o estudo, a aquisição do 3DPD e do Doppler da Artéria Uterina (UAD), que dura menos de 10 minutos, será incluída na triagem ultrassonográfica de rotina atual de 11-13+6 semanas de gestação. Além disso, amostras adicionais de sangue serão coletadas para análise de biomarcadores (PAPP-A e P1GF) e coleta biológica. Os índices de vascularização útero-placentária (VI, FI, VFI) serão quantificados por meio do software VOCAL®. Para cada subgrupo (gravidez não complicada, PE e IUGR) os valores médios nos índices 3DPD serão calculados e comparados usando um teste t pareado com um ajuste de valor p de correção de Bonferroni.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2159

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Vandoeuvre-lès-Nancy, França, 54500
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gestantes nulíparas únicas entre 11 e 13+6 semanas de gestação.
  • Inscrição obrigatória em plano de previdência social,
  • Paciente (ou uma terceira pessoa, independente do investigador e do patrocinador, no caso de incapacidade de ler ou escrever) ter assinado um consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Pacientes sob medida de proteção legal.
  • Paciente menor de 18 anos,
  • Ausência de seguro social,
  • Paciente participando simultaneamente de outro estudo de pesquisa intervencionista para testar um tratamento farmacêutico e os protocolos não são compatíveis,
  • Incapacidade de entender e aceitar o protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Todos os pacientes
Todos os pacientes terão a mesma intervenção (aquisições 3DPD e UAD; amostra de sangue)
Aquisições 3DPD e UAD (10 min)
Uma amostra de sangue (20 mL) é coletada para análise de biomarcadores (PAPP-A e PlGF) e coleta biológica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Medida do índice Doppler de potência 3D: o índice de vascularização (VI)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 40 meses
até a conclusão do estudo, uma média de 40 meses
Medida do índice Doppler de potência 3D: o índice de fluxo (FI)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 40 meses
até a conclusão do estudo, uma média de 40 meses
Medida do índice Doppler de potência 3D: o índice de fluxo de vascularização (VFI)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 40 meses
até a conclusão do estudo, uma média de 40 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

14 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

14 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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