- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03342014
Triagem de primeiro trimestre para pré-eclâmpsia e restrição de crescimento intrauterino usando angiografia Doppler tridimensional (SPIRIT)
Triagem de primeiro trimestre para pré-eclâmpsia e restrição de crescimento intrauterino usando angiografia Doppler tridimensional (SPIRIT): um estudo prospectivo em mulheres grávidas nulíparas
Introdução: A pré-eclâmpsia (PE) e a restrição do crescimento intra-uterino (RCIU) são duas das principais complicações da gravidez, relacionadas com uma hipoperfusão útero-placentária crónica. Atualmente, não existe triagem ou teste diagnóstico na clínica para deficiência de vascularização útero-placentária. Desde 2004, a angiografia 3D Power Doppler tem sido utilizada para a avaliação da vascularização útero-placentária e três índices vasculares foram calculados: o índice de vascularização (VI), índice de fluxo (FI) e vascularização-FI (VFI). Foi relatada alta reprodutibilidade intra e interobservador e seu potencial interesse para o estudo da função placentária. A principal hipótese do investigador é que esses índices 3DPD poderiam fornecer valores preditivos para a ocorrência de EP e/ou IUGR muito maiores do que os observados com os outros marcadores atuais.
Objetivos: O principal objetivo deste estudo é determinar diferenças nos índices 3DPD no primeiro trimestre entre gestações definidas em seu desfecho como gravidez não complicada, PE (leve e grave) e RCIU em mulheres nulíparas.
Métodos e análise: Trata-se de um estudo prospectivo. Os investigadores esperam incluir 2.200 mulheres em 4 centros franceses: Centre Hospitalier Universitaire de Nancy, Paris-Port-Royal (Assistance Publique - Hôpitaux de Paris), Estrasburgo e Belfort (Hôpital Nord Franche-Comté).
As grávidas nulíparas serão recrutadas durante a consulta do 1º trimestre para rastreio de síndrome de Down de rotina (11-13+6 semanas de gestação). Especialmente para o estudo, a aquisição do 3DPD e do Doppler da Artéria Uterina (UAD), que dura menos de 10 minutos, será incluída na triagem ultrassonográfica de rotina atual de 11-13+6 semanas de gestação. Além disso, amostras adicionais de sangue serão coletadas para análise de biomarcadores (PAPP-A e P1GF) e coleta biológica. Os índices de vascularização útero-placentária (VI, FI, VFI) serão quantificados por meio do software VOCAL®. Para cada subgrupo (gravidez não complicada, PE e IUGR) os valores médios nos índices 3DPD serão calculados e comparados usando um teste t pareado com um ajuste de valor p de correção de Bonferroni.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Vandoeuvre-lès-Nancy, França, 54500
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gestantes nulíparas únicas entre 11 e 13+6 semanas de gestação.
- Inscrição obrigatória em plano de previdência social,
- Paciente (ou uma terceira pessoa, independente do investigador e do patrocinador, no caso de incapacidade de ler ou escrever) ter assinado um consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes sob medida de proteção legal.
- Paciente menor de 18 anos,
- Ausência de seguro social,
- Paciente participando simultaneamente de outro estudo de pesquisa intervencionista para testar um tratamento farmacêutico e os protocolos não são compatíveis,
- Incapacidade de entender e aceitar o protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Todos os pacientes
Todos os pacientes terão a mesma intervenção (aquisições 3DPD e UAD; amostra de sangue)
|
Aquisições 3DPD e UAD (10 min)
Uma amostra de sangue (20 mL) é coletada para análise de biomarcadores (PAPP-A e PlGF) e coleta biológica.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Medida do índice Doppler de potência 3D: o índice de vascularização (VI)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 40 meses
|
até a conclusão do estudo, uma média de 40 meses
|
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Medida do índice Doppler de potência 3D: o índice de fluxo (FI)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 40 meses
|
até a conclusão do estudo, uma média de 40 meses
|
|
Medida do índice Doppler de potência 3D: o índice de fluxo de vascularização (VFI)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 40 meses
|
até a conclusão do estudo, uma média de 40 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-A02418-45
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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