- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03342014
Ersttrimester-Screening auf Präeklampsie und intrauterine Wachstumsrestriktion mittels dreidimensionaler Doppler-Angiographie (SPIRIT)
Ersttrimester-Screening auf Präeklampsie und intrauterine Wachstumsrestriktion mit dreidimensionaler Doppler-Angiographie (SPIRIT): Eine prospektive Studie bei nulliparen schwangeren Frauen
Einleitung: Präeklampsie (PE) und intrauterine Wachstumsrestriktion (IUGR) sind zwei Hauptkomplikationen in der Schwangerschaft, die mit einer chronischen utero-plazentaren Hypoperfusion zusammenhängen. Heutzutage gibt es in der Klinik keinen Screening- oder Diagnosetest für utero-plazentare Vaskularisationsdefizite. Seit 2004 wird die 3D-Power-Doppler-Angiographie zur Beurteilung der utero-plazentaren Vaskularisation eingesetzt und drei Gefäßindizes berechnet: Vaskularisationsindex (VI), Flow-Index (FI) und Vaskularisations-FI (VFI). Es wurde über eine hohe Intra- und Inter-Observer-Reproduzierbarkeit und ihr potenzielles Interesse für Plazentafunktionsstudien berichtet. Die Haupthypothese des Forschers ist, dass diese 3DPD-Indizes Vorhersagewerte für das Auftreten von PE und/oder IUGR liefern könnten, die viel höher sind als die, die mit den anderen Strommarkern beobachtet wurden.
Ziele: Das Hauptziel dieser Studie ist es, Unterschiede in den 3DPD-Indizes im ersten Trimenon zwischen Schwangerschaften zu bestimmen, die als unkomplizierte Schwangerschaft, PE (leicht und schwer) und IUGR bei Nulliparae-Frauen definiert wurden.
Methoden und Analyse: Dies ist eine prospektive Studie. Die Ermittler erwarten, 2200 Frauen in 4 französischen Zentren einzuschließen: Centre Hospitalier Universitaire de Nancy, Paris-Port-Royal (Assistance Publique - Hôpitaux de Paris), Straßburg und Belfort (Hôpital Nord Franche-Comté).
Die nulliparen schwangeren Frauen werden während ihrer Beratung im 1. Trimester für das routinemäßige Down-Syndrom-Screening (11-13 + 6 Schwangerschaftswochen) rekrutiert. Speziell für die Studie werden die 3DPD- und Uterine Artery Doppler (UAD)-Akquisition, die weniger als 10 Minuten dauern, in das derzeitige Routine-Ultraschallscreening der 11.–13.+6. Schwangerschaftswoche aufgenommen. Außerdem werden zusätzliche Blutproben für die Biomarkeranalyse (PAPP-A und P1GF) und die biologische Entnahme entnommen. Utero-plazentare Vaskularisationsindizes (VI, FI, VFI) werden mit der VOCAL®-Software quantifiziert. Für jede Untergruppe (unkomplizierte Schwangerschaft, PE und IUGR) werden Mittelwerte in 3DPD-Indizes berechnet und unter Verwendung eines paarweisen t-Tests mit einer Bonferroni-Korrektur-p-Wert-Anpassung verglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Vandoeuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54500
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einlings-nullipare Schwangere zwischen 11 und 13+6 Schwangerschaftswochen.
- Obligatorische Anmeldung bei einem Sozialversicherungsplan,
- Patient (oder eine dritte Person, unabhängig vom Prüfer und Sponsor, im Falle der Unfähigkeit zu lesen oder zu schreiben), die eine Einverständniserklärung unterzeichnet hat.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter einer Maßnahme des Rechtsschutzes.
- Patient unter 18,
- Fehlende Sozialversicherung,
- Patient, der gleichzeitig an einer anderen interventionellen Forschungsstudie teilnimmt, um eine pharmazeutische Behandlung zu testen, und Protokolle sind nicht kompatibel,
- Unfähigkeit, das Protokoll zu verstehen und zu akzeptieren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Alle Patienten
Alle Patienten erhalten die gleiche Intervention (3DPD- und UAD-Akquisitionen; Blutprobe)
|
3DPD- und UAD-Akquisitionen (10 Min.)
Eine Blutprobe (20 ml) wird für die Biomarkeranalyse (PAPP-A und PlGF) und die biologische Sammlung entnommen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Maß für den 3D-Power-Doppler-Index: der Vaskularisierungsindex (VI)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 40 Monate
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 40 Monate
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Maß für den 3D-Power-Doppler-Index: der Flussindex (FI)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 40 Monate
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 40 Monate
|
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Maß für den 3D-Power-Doppler-Index: der Vaskularisierungs-Fluss-Index (VFI)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 40 Monate
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 40 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-A02418-45
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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