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Ersttrimester-Screening auf Präeklampsie und intrauterine Wachstumsrestriktion mittels dreidimensionaler Doppler-Angiographie (SPIRIT)

9. Dezember 2022 aktualisiert von: Olivier MOREL, Central Hospital, Nancy, France

Ersttrimester-Screening auf Präeklampsie und intrauterine Wachstumsrestriktion mit dreidimensionaler Doppler-Angiographie (SPIRIT): Eine prospektive Studie bei nulliparen schwangeren Frauen

Einleitung: Präeklampsie (PE) und intrauterine Wachstumsrestriktion (IUGR) sind zwei Hauptkomplikationen in der Schwangerschaft, die mit einer chronischen utero-plazentaren Hypoperfusion zusammenhängen. Heutzutage gibt es in der Klinik keinen Screening- oder Diagnosetest für utero-plazentare Vaskularisationsdefizite. Seit 2004 wird die 3D-Power-Doppler-Angiographie zur Beurteilung der utero-plazentaren Vaskularisation eingesetzt und drei Gefäßindizes berechnet: Vaskularisationsindex (VI), Flow-Index (FI) und Vaskularisations-FI (VFI). Es wurde über eine hohe Intra- und Inter-Observer-Reproduzierbarkeit und ihr potenzielles Interesse für Plazentafunktionsstudien berichtet. Die Haupthypothese des Forschers ist, dass diese 3DPD-Indizes Vorhersagewerte für das Auftreten von PE und/oder IUGR liefern könnten, die viel höher sind als die, die mit den anderen Strommarkern beobachtet wurden.

Ziele: Das Hauptziel dieser Studie ist es, Unterschiede in den 3DPD-Indizes im ersten Trimenon zwischen Schwangerschaften zu bestimmen, die als unkomplizierte Schwangerschaft, PE (leicht und schwer) und IUGR bei Nulliparae-Frauen definiert wurden.

Methoden und Analyse: Dies ist eine prospektive Studie. Die Ermittler erwarten, 2200 Frauen in 4 französischen Zentren einzuschließen: Centre Hospitalier Universitaire de Nancy, Paris-Port-Royal (Assistance Publique - Hôpitaux de Paris), Straßburg und Belfort (Hôpital Nord Franche-Comté).

Die nulliparen schwangeren Frauen werden während ihrer Beratung im 1. Trimester für das routinemäßige Down-Syndrom-Screening (11-13 + 6 Schwangerschaftswochen) rekrutiert. Speziell für die Studie werden die 3DPD- und Uterine Artery Doppler (UAD)-Akquisition, die weniger als 10 Minuten dauern, in das derzeitige Routine-Ultraschallscreening der 11.–13.+6. Schwangerschaftswoche aufgenommen. Außerdem werden zusätzliche Blutproben für die Biomarkeranalyse (PAPP-A und P1GF) und die biologische Entnahme entnommen. Utero-plazentare Vaskularisationsindizes (VI, FI, VFI) werden mit der VOCAL®-Software quantifiziert. Für jede Untergruppe (unkomplizierte Schwangerschaft, PE und IUGR) werden Mittelwerte in 3DPD-Indizes berechnet und unter Verwendung eines paarweisen t-Tests mit einer Bonferroni-Korrektur-p-Wert-Anpassung verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2159

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54500
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einlings-nullipare Schwangere zwischen 11 und 13+6 Schwangerschaftswochen.
  • Obligatorische Anmeldung bei einem Sozialversicherungsplan,
  • Patient (oder eine dritte Person, unabhängig vom Prüfer und Sponsor, im Falle der Unfähigkeit zu lesen oder zu schreiben), die eine Einverständniserklärung unterzeichnet hat.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter einer Maßnahme des Rechtsschutzes.
  • Patient unter 18,
  • Fehlende Sozialversicherung,
  • Patient, der gleichzeitig an einer anderen interventionellen Forschungsstudie teilnimmt, um eine pharmazeutische Behandlung zu testen, und Protokolle sind nicht kompatibel,
  • Unfähigkeit, das Protokoll zu verstehen und zu akzeptieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alle Patienten
Alle Patienten erhalten die gleiche Intervention (3DPD- und UAD-Akquisitionen; Blutprobe)
3DPD- und UAD-Akquisitionen (10 Min.)
Eine Blutprobe (20 ml) wird für die Biomarkeranalyse (PAPP-A und PlGF) und die biologische Sammlung entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maß für den 3D-Power-Doppler-Index: der Vaskularisierungsindex (VI)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 40 Monate
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 40 Monate
Maß für den 3D-Power-Doppler-Index: der Flussindex (FI)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 40 Monate
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 40 Monate
Maß für den 3D-Power-Doppler-Index: der Vaskularisierungs-Fluss-Index (VFI)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 40 Monate
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 40 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Präeklampsie

Klinische Studien zur Ultraschall

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