Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Screening del primo trimestre per preeclampsia e restrizione della crescita intrauterina mediante angiografia Doppler tridimensionale (SPIRIT)

9 dicembre 2022 aggiornato da: Olivier MOREL, Central Hospital, Nancy, France

Screening del primo trimestre per preeclampsia e restrizione della crescita intrauterina utilizzando l'angiografia Doppler tridimensionale (SPIRIT): uno studio prospettico su donne in gravidanza nullipare

Introduzione: la preeclampsia (PE) e il ritardo di crescita intrauterino (IUGR) sono due delle principali complicanze della gravidanza, correlate a un'ipoperfusione utero-placentare cronica. Al giorno d'oggi, non esiste uno screening o un test diagnostico in clinica per il deficit di vascolarizzazione utero-placentare. Dal 2004, l'angiografia 3D Power Doppler è stata utilizzata per la valutazione della vascolarizzazione utero-placentare e sono stati calcolati tre indici vascolari: l'indice di vascolarizzazione (VI), l'indice di flusso (FI) e l'indice di vascolarizzazione-FI (VFI). Sono stati segnalati un'elevata riproducibilità intra e inter-osservatore e il suo potenziale interesse per lo studio della funzione placentare. L'ipotesi principale del ricercatore è che questi indici 3DPD potrebbero fornire valori predittivi per l'occorrenza di PE e/o IUGR molto più elevati di quelli osservati con gli altri marcatori attuali.

Obiettivi: L'obiettivo principale di questo studio è determinare le differenze negli indici 3DPD al primo trimestre tra le gravidanze definite al loro esito come gravidanza non complicata, EP (lieve e grave) e IUGR nelle donne nullipare.

Metodi e analisi: Questo è uno studio prospettico. Gli investigatori prevedono di includere 2200 donne in 4 centri francesi: Centre Hospitalier Universitaire de Nancy, Paris-Port-Royal (Assistance Publique - Hôpitaux de Paris), Strasburgo e Belfort (Hôpital Nord Franche-Comté).

Le donne gravide nullipare saranno reclutate durante la loro consultazione del 1 ° trimestre per lo screening di routine della sindrome di Down (11-13 + 6 settimane di gestazione). In particolare per lo studio, l'acquisizione del 3DPD e del Doppler dell'arteria uterina (UAD), che dura meno di 10 minuti, sarà inclusa nell'attuale screening ecografico di routine di 11-13+6 settimane di gestazione. Inoltre, verranno prelevati ulteriori campioni di sangue per l'analisi dei biomarcatori (PAPP-A e P1GF) e la raccolta biologica. Gli indici di vascolarizzazione utero-placentare (VI, FI, VFI) saranno quantificati utilizzando il software VOCAL®. Per ogni sottogruppo (gravidanza non complicata, PE e IUGR) i valori medi negli indici 3DPD saranno calcolati e confrontati utilizzando un test t a coppie con un aggiustamento del valore p della correzione di Bonferroni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2159

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne gravide singole nullipare tra le 11 e le 13+6 settimane di gestazione.
  • Iscrizione obbligatoria a un piano previdenziale,
  • Paziente (o una terza persona, indipendente dallo sperimentatore e dallo sponsor, in caso di incapacità di leggere o scrivere) che abbia firmato un consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a misura di tutela legale.
  • Paziente sotto i 18 anni,
  • Assenza di previdenza sociale,
  • Paziente che partecipa contemporaneamente ad altri studi di ricerca interventistica per testare un trattamento farmaceutico e i protocolli non sono compatibili,
  • Incapacità di comprendere e accettare il protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tutti i pazienti
Tutti i pazienti avranno lo stesso intervento (acquisizioni 3DPD e UAD; campione di sangue)
Dispositivo: Ultrasuoni
Acquisizioni 3DPD e UAD (10 min)
Biologico: Prelievo di campioni di sangue
Viene prelevato un campione di sangue (20 mL) per l'analisi dei biomarcatori (PAPP-A e PlGF) e la raccolta biologica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misura dell'indice 3D power Doppler: l'indice di vascolarizzazione (VI)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 40 mesi
attraverso il completamento degli studi, una media di 40 mesi
Misura dell'indice di potenza Doppler 3D: l'indice di flusso (FI)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 40 mesi
attraverso il completamento degli studi, una media di 40 mesi
Misura dell'indice 3D power Doppler: l'indice di flusso di vascolarizzazione (VFI)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 40 mesi
attraverso il completamento degli studi, una media di 40 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

14 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

14 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-A02418-45

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Preeclampsia

Prove cliniche su Ultrasuoni

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Pakistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi