Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Screening i første trimester for præeklampsi og intrauterin vækstrestriktion ved brug af tredimensionel dopplerangiografi (SPIRIT)

9. december 2022 opdateret af: Olivier MOREL, Central Hospital, Nancy, France

Screening i første trimester for præeklampsi og intrauterin vækstrestriktion ved hjælp af tredimensionel dopplerangiografi (SPIRIT): En prospektiv undersøgelse af nulliparøse gravide kvinder

Introduktion: Præeklampsi (PE) og intrauterin vækstrestriktion (IUGR) er to store graviditetskomplikationer, relateret til en kronisk utero-placental hypoperfusion. I dag er der ikke en screening eller diagnostisk test i klinikken for utero-placental vaskulariseringsmangel. Siden 2004 er 3D Power Doppler angiografi blevet brugt til evaluering af utero-placental vaskularisering, og tre vaskulære indekser er blevet beregnet: vaskulariseringsindekset (VI), flowindekset (FI) og vaskulariserings-FI (VFI). En høj intra- og inter-observatør-reproducerbarhed og dens potentielle interesse for placentafunktionsundersøgelse blev rapporteret. Efterforskerens hovedhypotese er, at disse 3DPD-indekser kunne give forudsigelige værdier for PE- og/eller IUGR-forekomst meget højere end dem, der blev observeret med strømmenes andre markører.

Formål: Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme forskelle i 3DPD-indekser i første trimester mellem graviditeter defineret ved deres udfald som ukompliceret graviditet, PE (mild og svær) og IUGR hos kvinder med nullitet.

Metoder og analyse: Dette er en prospektiv undersøgelse. Efterforskerne forventer at inkludere 2200 kvinder i 4 franske centre: Centre Hospitalier Universitaire de Nancy, Paris-Port-Royal (Assistance Publique - Hôpitaux de Paris), Strasbourg og Belfort (Hôpital Nord Franche-Comté).

De ugyldige gravide kvinder vil blive rekrutteret under deres 1. trimester konsultation til rutinemæssig Downs syndrom screening (11-13+6 graviditetsuger). Specielt for undersøgelsen vil 3DPD og Uterine Artery Doppler (UAD) erhvervelse, som varer mindre end 10 minutter, blive inkluderet i den nuværende rutine 11-13+6 svangerskabsuger ultralydsscreening. Der vil også blive taget yderligere blodprøver til biomarkøranalyse (PAPP-A og P1GF) og biologisk indsamling. Utero-placentale vaskulariseringsindekser (VI, FI, VFI) vil blive kvantificeret ved hjælp af VOCAL®-software. For hver undergruppe (ukompliceret graviditet, PE og IUGR) vil middelværdier i 3DPD-indekser blive beregnet og sammenlignet ved hjælp af en parvis t-test med en Bonferroni-korrektion p-værdijustering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2159

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54500
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Singleton gravide kvinder mellem 11 og 13+6 graviditetsuger.
  • Obligatorisk optagelse i en socialsikringsordning,
  • Patient (eller en tredje person, uafhængig af investigator og sponsor, i tilfælde af manglende evne til at læse eller skrive) har underskrevet et informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under en retsbeskyttelse.
  • Patient under 18 år,
  • Fravær af socialforsikring,
  • Patient, der samtidig deltager i andre interventionelle forskningsforsøg for at teste en farmaceutisk behandling, og protokoller er ikke kompatible,
  • Manglende evne til at forstå og acceptere protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alle patienter
Alle patienter vil have den samme intervention (3DPD og UAD erhvervelser; blodprøve)
Enhed: Ultralyd
3DPD- og UAD-opkøb (10 min)
Biologisk: Blodprøvesamling
En blodprøve (20 ml) udtages til biomarkøranalyse (PAPP-A og PlGF) og biologisk indsamling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål for 3D-effekt Doppler-indeks: vaskulariseringsindekset (VI)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 40 måneder
gennem studieafslutning, i gennemsnit 40 måneder
Mål for 3D-effekt Doppler-indeks: flowindekset (FI)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 40 måneder
gennem studieafslutning, i gennemsnit 40 måneder
Mål for 3D-effekt Doppler-indeks: vaskulariserings-flow-indekset (VFI)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 40 måneder
gennem studieafslutning, i gennemsnit 40 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

14. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2017

Først opslået (Faktiske)

14. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-A02418-45

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præeklampsi

Kliniske forsøg med Ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner