Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Första trimesterns screening för havandeskapsförgiftning och intrauterin tillväxtrestriktion med tredimensionell dopplerangiografi (SPIRIT)

9 december 2022 uppdaterad av: Olivier MOREL, Central Hospital, Nancy, France

Första trimesterns screening för havandeskapsförgiftning och intrauterin tillväxtrestriktion med hjälp av tredimensionell dopplerangiografi (SPIRIT): En prospektiv studie i nulliparösa gravida kvinnor

Inledning: Preeklampsi (PE) och intrauterin tillväxtrestriktion (IUGR) är två stora graviditetskomplikationer, relaterade till en kronisk utero-placental hypoperfusion. Nuförtiden finns det inte ett screening- eller diagnostiskt test på kliniken för utero-placental vaskulariseringsbrist. Sedan 2004 har 3D Power Doppler-angiografi använts för utvärdering av utero-placental vaskularisering och tre vaskulära index har beräknats: vaskulariseringsindex (VI), flödesindex (FI) och vaskularisering-FI (VFI). En hög intra- och inter-observatörsreproducerbarhet och dess potentiella intresse för studie av placentafunktion rapporterades. Utredarens huvudhypotes är att dessa 3DPD-index skulle kunna ge prediktiva värden för PE- och/eller IUGR-förekomst mycket högre än de som observerats med strömmens andra markörer.

Syfte: Huvudsyftet med denna studie är att fastställa skillnader i 3DPD-index vid första trimestern mellan graviditeter definierade som okomplicerad graviditet, PE (lindrig och svår) och IUGR hos kvinnor som inte är sjuka.

Metoder och analys: Detta är en prospektiv studie. Utredarna räknar med att inkludera 2200 kvinnor i fyra franska centra: Centre Hospitalier Universitaire de Nancy, Paris-Port-Royal (Assistance Publique - Hôpitaux de Paris), Strasbourg och Belfort (Hôpital Nord Franche-Comté).

De gravida kvinnor som inte är gravida kommer att rekryteras under sin konsultation under första trimestern för rutinscreening av Downs syndrom (11-13+6 graviditetsveckor). Speciellt för studien kommer 3DPD och Uterine Artery Doppler (UAD), som varar mindre än 10 minuter, att inkluderas i den nuvarande rutinmässiga 11-13+6 graviditetsveckor ultraljudsscreening. Dessutom kommer ytterligare blodprover att tas för biomarköranalys (PAPP-A och P1GF) och biologisk insamling. Utero-placenta vaskulariseringsindex (VI, FI, VFI) kommer att kvantifieras med hjälp av VOCAL®-mjukvaran. För varje undergrupp (okomplicerad graviditet, PE och IUGR) kommer medelvärden i 3DPD-index att beräknas och jämföras med hjälp av ett parvis t-test med en Bonferroni-korrigeringsp-värdejustering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2159

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ensamstående gravida kvinnor mellan 11 och 13+6 graviditetsveckor.
  • Obligatorisk inskrivning i en socialförsäkringsplan,
  • Patienten (eller en tredje person, oberoende av utredaren och sponsorn, i händelse av oförmåga att läsa eller skriva) som har undertecknat ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter under ett visst rättsskydd.
  • Patient under 18 år,
  • avsaknad av socialförsäkring,
  • Patient som samtidigt deltar i andra interventionsstudier för att testa en farmaceutisk behandling och protokoll är inte kompatibla,
  • Oförmåga att förstå och acceptera protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Alla patienter
Alla patienter kommer att ha samma intervention (3DPD- och UAD-förvärv; blodprov)
Enhet: Ultraljud
3DPD- och UAD-förvärv (10 min)
Biologisk: Insamling av blodprov
Ett blodprov (20 ml) tas för biomarköranalys (PAPP-A och PlGF) och biologisk insamling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mått på 3D-effektdopplerindex: vaskulariseringsindex (VI)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 40 månader
genom avslutad studie, i genomsnitt 40 månader
Mått på 3D-effektdopplerindex: flödesindex (FI)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 40 månader
genom avslutad studie, i genomsnitt 40 månader
Mått på 3D-effektdopplerindex: vaskulariseringsflödesindex (VFI)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 40 månader
genom avslutad studie, i genomsnitt 40 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

14 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

14 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2017

Första postat (Faktisk)

14 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-A02418-45

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Preeklampsi

Kliniska prövningar på Ultraljud

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera