Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening v prvním trimestru na preeklampsii a omezení intrauterinního růstu pomocí trojrozměrné dopplerovské angiografie (SPIRIT)

9. prosince 2022 aktualizováno: Olivier MOREL, Central Hospital, Nancy, France

Screening v prvním trimestru na preeklampsii a omezení intrauterinního růstu pomocí trojrozměrné dopplerovské angiografie (SPIRIT): prospektivní studie u nulliparních těhotných žen

Úvod: Preeklampsie (PE) a intrauterinní růstová restrikce (IUGR) jsou dvě hlavní těhotenské komplikace související s chronickou uteroplacentární hypoperfuzí. V současné době na klinice neexistuje screeningový ani diagnostický test na deficit utero-placentární vaskularizace. Od roku 2004 se pro hodnocení utero-placentární vaskularizace používá 3D Power Dopplerova angiografie a byly vypočteny tři vaskulární indexy: vaskularizační index (VI), průtokový index (FI) a vaskularizační-FI (VFI). Byla hlášena vysoká intra a inter-observer reprodukovatelnost a její potenciální zájem pro studii placentární funkce. Hlavní hypotéza výzkumníka je, že tyto 3DPD indexy by mohly poskytnout prediktivní hodnoty pro výskyt PE a/nebo IUGR mnohem vyšší než hodnoty pozorované u proudů jiných markerů.

Cíle: Hlavním cílem této studie je zjistit rozdíly v indexech 3DPD v prvním trimestru mezi těhotenstvími definovanými na jejich konci jako nekomplikované těhotenství, PE (mírná a těžká) a IUGR u nulipar.

Metody a analýza: Toto je prospektivní studie. Vyšetřovatelé očekávají 2200 žen ve 4 francouzských centrech: Centre Hospitalier Universitaire de Nancy, Paris-Port-Royal (Assistance Publique - Hôpitaux de Paris), Štrasburk a Belfort (Hôpital Nord Franche-Comté).

Nuliparní těhotné ženy budou přijaty během konzultace v 1. trimestru pro rutinní screening Downova syndromu (11-13+6 gestačních týdnů). Speciálně pro tuto studii bude do současného rutinního ultrazvukového screeningu 11-13+6 gestačních týdnů zahrnuta akvizice 3DPD a uterine Artery Doppler (UAD), která trvá méně než 10 minut. Rovněž budou odebrány další vzorky krve pro analýzu biomarkerů (PAPP-A a P1GF) a biologický odběr. Utero-placentární vaskularizační indexy (VI, FI, VFI) budou kvantifikovány pomocí softwaru VOCAL®. Pro každou podskupinu (nekomplikované těhotenství, PE a IUGR) budou vypočteny průměrné hodnoty v 3DPD indexech a porovnány pomocí párového t testu s Bonferroniho korekcí p úpravou hodnoty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2159

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Francie, 54500
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Singleton nulipary těhotné ženy mezi 11 a 13+6 gestačním týdnem.
  • Povinné přihlášení do plánu sociálního zabezpečení,
  • Pacient (nebo třetí osoba nezávislá na zkoušejícím a zadavateli v případě neschopnosti číst nebo psát), který podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti pod určitou právní ochranou.
  • pacient do 18 let,
  • Absence sociálního pojištění,
  • Pacient účastnící se současně jiné intervenční výzkumné studie za účelem testování farmaceutické léčby a protokoly nejsou kompatibilní,
  • Neschopnost porozumět a přijmout protokol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Všichni pacienti
Všichni pacienti budou mít stejnou intervenci (3DPD a UAD akvizice; vzorek krve)
Přístroj: Ultrazvuk
Akvizice 3DPD a UAD (10 min)
Biologický: Odběr vzorku krve
Odebere se vzorek krve (20 ml) pro analýzu biomarkerů (PAPP-A a PlGF) a biologický odběr.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měření 3D power Dopplerova indexu: index vaskularizace (VI)
Časové okno: po ukončení studia v průměru 40 měsíců
po ukončení studia v průměru 40 měsíců
Měření 3D výkonového Dopplerova indexu: index toku (FI)
Časové okno: po ukončení studia v průměru 40 měsíců
po ukončení studia v průměru 40 měsíců
Měření 3D power Dopplerova indexu: index toku vaskularizace (VFI)
Časové okno: po ukončení studia v průměru 40 měsíců
po ukončení studia v průměru 40 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central Hospital, Nancy, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

14. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

14. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-A02418-45

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Preeklampsie

Klinické studie na Ultrazvuk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit