Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Første trimester-screening for svangerskapsforgiftning og intrauterin vekstbegrensning ved bruk av tredimensjonal dopplerangiografi (SPIRIT)

9. desember 2022 oppdatert av: Olivier MOREL, Central Hospital, Nancy, France

Screening i første trimester for svangerskapsforgiftning og intrauterin vekstrestriksjon ved bruk av tredimensjonal dopplerangiografi (SPIRIT): En prospektiv studie i nulliparøse gravide kvinner

Introduksjon: Preeklampsi (PE) og intrauterin vekstbegrensning (IUGR) er to store svangerskapskomplikasjoner, relatert til en kronisk utero-placental hypoperfusjon. I dag er det ikke en screening eller diagnostisk test i klinikken for utero-placental vaskulariseringsmangel. Siden 2004 har 3D Power Doppler angiografi blitt brukt for evaluering av utero-placental vaskularisering og tre vaskulære indekser er beregnet: vaskulariseringsindeksen (VI), strømningsindeksen (FI) og vaskulariseringen-FI (VFI). En høy intra- og inter-observatør-reproduserbarhet og dens potensielle interesse for studie av placentafunksjon ble rapportert. Etterforskerens hovedhypotese er at disse 3DPD-indeksene kan gi prediktive verdier for PE- og/eller IUGR-forekomst som er mye høyere enn de som er observert med strømmenes andre markører.

Mål: Hovedformålet med denne studien er å bestemme forskjeller i 3DPD-indekser ved første trimester mellom graviditeter definert ved utfallet som ukomplisert graviditet, PE (mild og alvorlig) og IUGR hos kvinner med nullitet.

Metoder og analyse: Dette er en prospektiv studie. Etterforskerne forventer å inkludere 2200 kvinner i 4 franske sentre: Centre Hospitalier Universitaire de Nancy, Paris-Port-Royal (Assistance Publique - Hôpitaux de Paris), Strasbourg og Belfort (Hôpital Nord Franche-Comté).

De gravide som ikke er gravide vil bli rekruttert i løpet av konsultasjonen i 1. trimester for rutinemessig screening av Downs syndrom (11-13+6 svangerskapsuker). Spesielt for studien vil 3DPD og Uterine Artery Doppler (UAD), som varer mindre enn 10 minutter, inkluderes i den gjeldende rutinen 11-13+6 svangerskapsuker ultralydscreening. Det vil også bli tatt ytterligere blodprøver for biomarkøranalyse (PAPP-A og P1GF) og biologisk innsamling. Utero-placental vaskulariseringsindekser (VI, FI, VFI) vil bli kvantifisert ved hjelp av VOCAL®-programvare. For hver undergruppe (ukomplisert graviditet, PE og IUGR) vil gjennomsnittsverdier i 3DPD-indekser bli beregnet og sammenlignet med en parvis t-test med en Bonferroni-korreksjon p-verdijustering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2159

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Singleton nullipære gravide kvinner mellom 11 og 13+6 svangerskapsuker.
  • Obligatorisk innmelding i en trygdeordning,
  • Pasient (eller en tredje person, uavhengig av etterforskeren og sponsoren, i tilfelle manglende evne til å lese eller skrive) som har signert et informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under et mål av rettslig beskyttelse.
  • Pasient under 18 år,
  • Fravær av sosialforsikring,
  • Pasienter som deltar samtidig i andre intervensjonelle forskningsstudier for å teste en farmasøytisk behandling og protokoller er ikke kompatible,
  • Manglende evne til å forstå og akseptere protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alle pasienter
Alle pasienter vil ha samme intervensjon (3DPD- og UAD-anskaffelser; blodprøve)
3DPD- og UAD-anskaffelser (10 min)
En blodprøve (20 ml) tas for biomarkøranalyse (PAPP-A og PlGF) og biologisk innsamling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål for 3D-effekt Doppler-indeks: vaskulariseringsindeksen (VI)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 40 måneder
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 40 måneder
Mål for 3D-effekt Doppler-indeks: strømningsindeksen (FI)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 40 måneder
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 40 måneder
Mål for 3D-effekt Doppler-indeks: vaskulariserings-strømningsindeksen (VFI)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 40 måneder
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 40 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

14. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

14. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Preeklampsi

Kliniske studier på Ultralyd

3
Abonnere