- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03342014
Første trimester-screening for svangerskapsforgiftning og intrauterin vekstbegrensning ved bruk av tredimensjonal dopplerangiografi (SPIRIT)
Screening i første trimester for svangerskapsforgiftning og intrauterin vekstrestriksjon ved bruk av tredimensjonal dopplerangiografi (SPIRIT): En prospektiv studie i nulliparøse gravide kvinner
Introduksjon: Preeklampsi (PE) og intrauterin vekstbegrensning (IUGR) er to store svangerskapskomplikasjoner, relatert til en kronisk utero-placental hypoperfusjon. I dag er det ikke en screening eller diagnostisk test i klinikken for utero-placental vaskulariseringsmangel. Siden 2004 har 3D Power Doppler angiografi blitt brukt for evaluering av utero-placental vaskularisering og tre vaskulære indekser er beregnet: vaskulariseringsindeksen (VI), strømningsindeksen (FI) og vaskulariseringen-FI (VFI). En høy intra- og inter-observatør-reproduserbarhet og dens potensielle interesse for studie av placentafunksjon ble rapportert. Etterforskerens hovedhypotese er at disse 3DPD-indeksene kan gi prediktive verdier for PE- og/eller IUGR-forekomst som er mye høyere enn de som er observert med strømmenes andre markører.
Mål: Hovedformålet med denne studien er å bestemme forskjeller i 3DPD-indekser ved første trimester mellom graviditeter definert ved utfallet som ukomplisert graviditet, PE (mild og alvorlig) og IUGR hos kvinner med nullitet.
Metoder og analyse: Dette er en prospektiv studie. Etterforskerne forventer å inkludere 2200 kvinner i 4 franske sentre: Centre Hospitalier Universitaire de Nancy, Paris-Port-Royal (Assistance Publique - Hôpitaux de Paris), Strasbourg og Belfort (Hôpital Nord Franche-Comté).
De gravide som ikke er gravide vil bli rekruttert i løpet av konsultasjonen i 1. trimester for rutinemessig screening av Downs syndrom (11-13+6 svangerskapsuker). Spesielt for studien vil 3DPD og Uterine Artery Doppler (UAD), som varer mindre enn 10 minutter, inkluderes i den gjeldende rutinen 11-13+6 svangerskapsuker ultralydscreening. Det vil også bli tatt ytterligere blodprøver for biomarkøranalyse (PAPP-A og P1GF) og biologisk innsamling. Utero-placental vaskulariseringsindekser (VI, FI, VFI) vil bli kvantifisert ved hjelp av VOCAL®-programvare. For hver undergruppe (ukomplisert graviditet, PE og IUGR) vil gjennomsnittsverdier i 3DPD-indekser bli beregnet og sammenlignet med en parvis t-test med en Bonferroni-korreksjon p-verdijustering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vandoeuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Singleton nullipære gravide kvinner mellom 11 og 13+6 svangerskapsuker.
- Obligatorisk innmelding i en trygdeordning,
- Pasient (eller en tredje person, uavhengig av etterforskeren og sponsoren, i tilfelle manglende evne til å lese eller skrive) som har signert et informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under et mål av rettslig beskyttelse.
- Pasient under 18 år,
- Fravær av sosialforsikring,
- Pasienter som deltar samtidig i andre intervensjonelle forskningsstudier for å teste en farmasøytisk behandling og protokoller er ikke kompatible,
- Manglende evne til å forstå og akseptere protokollen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Alle pasienter
Alle pasienter vil ha samme intervensjon (3DPD- og UAD-anskaffelser; blodprøve)
|
3DPD- og UAD-anskaffelser (10 min)
En blodprøve (20 ml) tas for biomarkøranalyse (PAPP-A og PlGF) og biologisk innsamling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Mål for 3D-effekt Doppler-indeks: vaskulariseringsindeksen (VI)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 40 måneder
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 40 måneder
|
Mål for 3D-effekt Doppler-indeks: strømningsindeksen (FI)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 40 måneder
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 40 måneder
|
Mål for 3D-effekt Doppler-indeks: vaskulariserings-strømningsindeksen (VFI)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 40 måneder
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 40 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-A02418-45
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Preeklampsi
-
Penn State UniversityRekruttering
-
Fenway Community HealthHarvard UniversityFullførtPre-eksponeringsprofylakseForente stater
-
University of FloridaNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)FullførtPre-klinisk deaktivertForente stater
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtPre-oksygenering
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutteringSexarbeid | Pre-eksponeringsprofylakseForente stater
-
Chang Gung UniversityRekruttering
-
Singapore General HospitalSengkang General Hospital; Duke-NUS Graduate Medical SchoolFullførtFalle | Fallforebygging | Pre- skrøpeligSingapore
-
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...Fullført
-
University of WashingtonFullførtPre-induksjon Cervikal modning
-
Erasme University HospitalFullførtPre-anestetisk konsultasjonBelgia
Kliniske studier på Ultralyd
-
ReCor Medical, Inc.Har ikke rekruttert ennåKardiovaskulære sykdommer | Vaskulære sykdommer | Hypertensjon
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteRekruttering
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHypertensjonTyskland, Nederland, Belgia, Frankrike, Monaco, Sveits, Storbritannia
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringHode- og nakkekreftCanada
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundRekrutteringRyggmargssykdommer | Spinal stenose | Ryggmargsskader | Degenerasjon av ryggraden | Ryggmargskompresjon | Ryggradens sykdom | RyggradskadeForente stater
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalPåmelding etter invitasjon
-
Scientific Institute San RaffaeleFullførtLavt hjerteoutput syndrom | MitralklaffsykdomItalia
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteHar ikke rekruttert ennå
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...FullførtULTRASONOGRAFI | PRIMÆROMSORGSpania
-
Hospices Civils de LyonFullførtLokalisert prostatakreftFrankrike