Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Скрининг первого триместра беременности на преэклампсию и задержку внутриутробного развития с помощью трехмерной допплеровской ангиографии (SPIRIT)

9 декабря 2022 г. обновлено: Olivier MOREL, Central Hospital, Nancy, France

Скрининг первого триместра на преэклампсию и задержку внутриутробного развития с использованием трехмерной допплеровской ангиографии (SPIRIT): проспективное исследование у нерожавших беременных женщин

Введение. Преэклампсия (ПЭ) и задержка внутриутробного развития плода (ЗВУР) являются двумя основными осложнениями беременности, связанными с хронической маточно-плацентарной гипоперфузией. В настоящее время в клинике не существует скринингового или диагностического теста на недостаточность маточно-плацентарной васкуляризации. С 2004 года трехмерная энергетическая допплеровская ангиография используется для оценки маточно-плацентарной васкуляризации, и были рассчитаны три сосудистых индекса: индекс васкуляризации (VI), индекс потока (FI) и васкуляризация-FI (VFI). Сообщалось о высокой воспроизводимости внутри и между наблюдателями и его потенциальном интересе для изучения плацентарной функции. Основная гипотеза исследователя заключается в том, что эти показатели 3DPD могут обеспечить прогностические значения для возникновения ПЭ и/или ЗВУР намного выше, чем те, которые наблюдаются с другими текущими маркерами.

Задачи: Основная цель исследования — определить различия показателей 3DPD в I триместре между беременностями, определяемыми по их исходу как неосложненная беременность, ПЭ (легкая и тяжелая) и ЗВУР у нерожавших женщин.

Методы и анализ: Это проспективное исследование. Исследователи рассчитывают включить 2200 женщин в 4 французских центра: Госпитальный университет Нанси, Париж-Порт-Рояль (Assistance Publique - Hôpitaux de Paris), Страсбург и Бельфор (Hôpital Nord Franche-Comté).

Нерожавшие беременные женщины будут набраны во время консультации в 1-м триместре для рутинного скрининга синдрома Дауна (11-13+6 недель беременности). Специально для этого исследования 3DPD и допплерометрия маточных артерий (UAD), которые длятся менее 10 минут, будут включены в текущий стандартный ультразвуковой скрининг 11-13 + 6 недель беременности. Также будут взяты дополнительные образцы крови для анализа биомаркеров (PAPP-A и P1GF) и биологического сбора. Индексы маточно-плацентарной васкуляризации (VI, FI, VFI) будут количественно определены с использованием программного обеспечения VOCAL®. Для каждой подгруппы (неосложненная беременность, ПЭ и ЗВУР) средние значения индексов 3DPD будут вычислены и сравнены с использованием попарного t-критерия с поправкой Бонферрони на значение p.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2159

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Франция, 54500
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Одноплодные нерожавшие беременные в сроке от 11 до 13+6 недель гестации.
  • Обязательная регистрация в плане социального обеспечения,
  • Пациент (или третье лицо, независимое от исследователя и спонсора, в случае неспособности читать или писать) подписал информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациенты, находящиеся под мерой правовой защиты.
  • Пациент младше 18 лет,
  • Отсутствие социального страхования,
  • Пациент, участвующий одновременно в другом интервенционном исследовании для тестирования фармацевтического лечения, и протоколы несовместимы,
  • Неспособность понять и принять протокол.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Все пациенты
Всем пациентам будет проведено одинаковое вмешательство (3DPD и UAD; образец крови).
Устройство: УЗИ
Сбор данных 3DPD и UAD (10 мин.)
Биологический: Сбор образцов крови
Образец крови (20 мл) собирают для анализа биомаркеров (PAPP-A и PlGF) и биологического сбора.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Измерение трехмерного энергетического допплеровского индекса: индекс васкуляризации (VI)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 40 месяцев
через завершение обучения, в среднем 40 месяцев
Измерение трехмерного допплеровского индекса мощности: индекс потока (FI)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 40 месяцев
через завершение обучения, в среднем 40 месяцев
Измерение трехмерного энергетического допплеровского индекса: индекс васкуляризации-потока (VFI)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 40 месяцев
через завершение обучения, в среднем 40 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Central Hospital, Nancy, France

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-A02418-45

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Преэклампсия

Клинические исследования УЗИ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться