Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przesiewowe pierwszego trymestru w kierunku stanu przedrzucawkowego i wewnątrzmacicznego zahamowania wzrostu przy użyciu trójwymiarowej angiografii dopplerowskiej (SPIRIT)

9 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Olivier MOREL, Central Hospital, Nancy, France

Badania przesiewowe w pierwszym trymestrze ciąży w kierunku stanu przedrzucawkowego i wewnątrzmacicznego ograniczenia wzrostu przy użyciu trójwymiarowej angiografii dopplerowskiej (SPIRIT): badanie prospektywne u nieródek w ciąży

Wprowadzenie: Stan przedrzucawkowy (PE) i wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu (IUGR) to dwa główne powikłania ciąży związane z przewlekłą hipoperfuzją maciczno-łożyskową. Obecnie w klinice nie ma badań przesiewowych ani diagnostycznych niedoboru unaczynienia maciczno-łożyskowego. Od 2004 roku do oceny unaczynienia maciczno-łożyskowego stosuje się angiografię 3D Power Doppler i oblicza się trzy wskaźniki naczyniowe: wskaźnik unaczynienia (VI), wskaźnik przepływu (FI) i unaczynienie-FI (VFI). Zgłoszono wysoką odtwarzalność wewnątrz i między obserwatorami oraz potencjalne zainteresowanie badaniem funkcji łożyska. Główną hipotezą badacza jest to, że te wskaźniki 3DPD mogą zapewnić wartości predykcyjne wystąpienia PE i/lub IUGR znacznie wyższe niż obserwowane w przypadku innych obecnych markerów.

Cel: Głównym celem pracy jest określenie różnic we wskaźnikach 3DPD w I trymestrze ciąży pomiędzy ciążami określanymi w momencie zakończenia ciąży jako ciąża niepowikłana, PE (łagodna i ciężka) oraz IUGR u nieródek.

Metody i analiza: Jest to badanie prospektywne. Badacze spodziewają się objąć 2200 kobiet w 4 francuskich ośrodkach: Centre Hospitalier Universitaire de Nancy, Paris-Port-Royal (Assistance Publique – Hôpitaux de Paris), Strasburgu i Belfort (Hôpital Nord Franche-Comté).

Nieródki będą rekrutowane podczas konsultacji w I trymestrze ciąży na rutynowe badania przesiewowe w kierunku zespołu Downa (11-13+6 tygodni ciąży). Specjalnie na potrzeby badania akwizycja 3DPD i badanie dopplerowskie tętnic macicznych (UAD), które trwają krócej niż 10 minut, zostaną uwzględnione w obecnych rutynowych badaniach ultrasonograficznych 11-13+6 tygodni ciąży. Ponadto zostaną pobrane dodatkowe próbki krwi do analizy biomarkerów (PAPP-A i P1GF) oraz pobrania biologicznego. Wskaźniki unaczynienia macicy i łożyska (VI, FI, VFI) zostaną określone ilościowo za pomocą oprogramowania VOCAL®. Dla każdej podgrupy (ciąża niepowikłana, PE i IUGR) zostaną obliczone średnie wartości wskaźników 3DPD i porównane za pomocą testu t dla par z korektą wartości p poprawki Bonferroniego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2159

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Francja, 54500
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pojedyncze nieródki w ciąży między 11 a 13 + 6 tygodniem ciąży.
  • Obowiązkowe zgłoszenie do ubezpieczenia społecznego,
  • Pacjent (lub osoba trzecia, niezależna od badacza i sponsora, w przypadku nieumiejętności czytania lub pisania) po podpisaniu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci objęci środkiem ochrony prawnej.
  • Pacjent poniżej 18 roku życia,
  • Brak ubezpieczenia społecznego,
  • Pacjent uczestniczący jednocześnie w innym interwencyjnym badaniu badawczym mającym na celu przetestowanie leczenia farmaceutycznego i protokoły nie są zgodne,
  • Niemożność zrozumienia i zaakceptowania protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wszyscy pacjenci
Wszyscy pacjenci będą poddani tej samej interwencji (akwizycje 3DPD i UAD; próbka krwi)
Urządzenie: Ultradźwięk
Akwizycje 3DPD i UAD (10 min)
Biologiczny: Pobieranie próbek krwi
Pobiera się próbkę krwi (20 ml) do analizy biomarkerów (PAPP-A i PlGF) i pobierania biologicznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Miara wskaźnika power Dopplera 3D : wskaźnik unaczynienia (VI)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 40 miesięcy
do ukończenia studiów, średnio 40 miesięcy
Miara wskaźnika Dopplera mocy 3D : wskaźnik przepływu (FI)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 40 miesięcy
do ukończenia studiów, średnio 40 miesięcy
Miara wskaźnika mocy Dopplera 3D: wskaźnik przepływu unaczynienia (VFI)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 40 miesięcy
do ukończenia studiów, średnio 40 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-A02418-45

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan przedrzucawkowy

Badania kliniczne na Ultradźwięk

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj