Ensimmäisen raskauskolmanneksen seulonta preeklampsian ja kohdunsisäisen kasvun rajoittumisen varalta kolmiulotteisella doppler-angiografialla (SPIRIT)
Ensimmäisen raskauskolmanneksen seulonta preeklampsian ja kohdunsisäisen kasvun rajoittumisen varalta kolmiulotteisen Doppler-angiografian (SPIRIT) avulla: Tulevaisuustutkimus keskeneräisillä raskaana olevilla naisilla
Johdanto: Preeklampsia (PE) ja kohdunsisäinen kasvurajoitus (IUGR) ovat kaksi suurta raskauden komplikaatiota, jotka liittyvät krooniseen kohdun ja istukan hypoperfuusioon. Nykyään klinikalla ei ole seulonta- tai diagnostista testiä kohdun istukan vaskularisaatiovajeelle. Vuodesta 2004 lähtien 3D Power Doppler -angiografiaa on käytetty kohdun ja istukan vaskularisaatioiden arvioinnissa ja siitä on laskettu kolme vaskularisaatioindeksiä: vaskularisaatioindeksi (VI), virtausindeksi (FI) ja vaskularisaatio-FI (VFI). On raportoitu korkeasta sisäisestä ja havainnoiden välisestä toistettavuudesta ja sen mahdollisesta kiinnostuksesta istukan toimintatutkimukseen. Tutkijan päähypoteesi on, että nämä 3DPD-indeksit voisivat tarjota ennustavia arvoja PE:n ja/tai IUGR:n esiintymiselle paljon korkeampia kuin ne, jotka havaitaan muilla merkkiaineilla.
Tavoitteet: Tämän tutkimuksen päätavoitteena on määrittää erot 3DPD-indeksissä ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana sellaisten raskauksien välillä, jotka on määritelty niiden tuloksena komplisoitumattomaksi raskaudeksi, PE (lievä ja vaikea) ja IUGR synnyttämättömillä naisilla.
Menetelmät ja analyysi: Tämä on tulevaisuudentutkimus. Tutkijat odottavat saavansa mukaan 2 200 naista neljään ranskalaiseen keskukseen: Centre Hospitalier Universitaire de Nancy, Paris-Port-Royal (Assistance Publique - Hôpitaux de Paris), Strasbourg ja Belfort (Hôpital Nord Franche-Comté).
Synnyttämättömät raskaana olevat naiset rekrytoidaan 1. raskauskolmanneksen konsultaatioon rutiini Downin syndroomaseulontaan (11-13+6 raskausviikkoa). Erityisesti tutkimusta varten alle 10 minuuttia kestävät 3DPD ja Uterine Artery Doppler (UAD) -hankinta sisällytetään nykyiseen rutiininomaiseen 11-13+6 raskausviikon ultraäänitutkimukseen. Lisäksi otetaan lisää verinäytteitä biomarkkerianalyysiä (PAPP-A ja P1GF) ja biologista keräystä varten. Kohdun istukan vaskularisaatioindeksit (VI, FI, VFI) kvantifioidaan VOCAL®-ohjelmistolla. Jokaiselle alaryhmälle (komplisoitumaton raskaus, PE ja IUGR) 3DPD-indeksien keskiarvot lasketaan ja niitä verrataan käyttämällä parittaista t-testiä Bonferroni-korjauksen p-arvon säädöllä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vandoeuvre-lès-Nancy, Ranska, 54500
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksittäiset synnyttämättömät raskaana olevat naiset 11-13+6 raskausviikolla.
- Pakollinen ilmoittautuminen sosiaaliturvasuunnitelmaan,
- Potilas (tai kolmas henkilö, joka on riippumaton tutkijasta ja toimeksiantajasta, jos hän ei osaa lukea tai kirjoittaa), joka on allekirjoittanut tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on oikeusturva.
- Alle 18-vuotias potilas,
- sosiaalivakuutuksen puuttuminen,
- Potilas, joka osallistuu samanaikaisesti muihin interventiotutkimukseen lääkehoidon testaamiseksi ja protokollat eivät ole yhteensopivia,
- Kyvyttömyys ymmärtää ja hyväksyä protokollaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaikki potilaat
Kaikilla potilailla on sama toimenpide (3DPD- ja UAD-hankinnat; verinäyte)
|
3DPD- ja UAD-hankinnat (10 min)
Verinäyte (20 ml) kerätään biomarkkerianalyysiä (PAPP-A ja PlGF) ja biologista keräämistä varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
3D-tehon Doppler-indeksin mittaus: vaskularisaatioindeksi (VI)
Aikaikkuna: keskimäärin 40 kuukautta
|
keskimäärin 40 kuukautta
|
|
3D-tehon Doppler-indeksin mitta: virtausindeksi (FI)
Aikaikkuna: keskimäärin 40 kuukautta
|
keskimäärin 40 kuukautta
|
|
3D-tehon Doppler-indeksin mittaus: vaskularisaatio-virtausindeksi (VFI)
Aikaikkuna: keskimäärin 40 kuukautta
|
keskimäärin 40 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-A02418-45
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pre-eklampsia
-
CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterEi vielä rekrytointia
-
Tianjin Medical University Eye HospitalEi vielä rekrytointia
-
National University of SingaporeDanone Global Research & Innovation CenterRekrytointi
-
University of ArkansasRekrytointi
-
University of WashingtonValmisPre-induktio kohdunkaulan kypsyminen
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)Rekrytointi
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekrytointi
-
Gemelli Molise HospitalOpera CRO, a TIGERMED Group CompanyEi vielä rekrytointiaPre-peria ja postmenopausaaliset naiset
-
Singapore General HospitalSengkang General Hospital; Duke-NUS Graduate Medical SchoolValmisSyksy | Putoamisen ehkäisy | Pre-FrailSingapore
-
University of Colorado, DenverValmisVaihdevuodet | Pre-menopaussiYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Ultraääni
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchRekrytointi
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEi vielä rekrytointia
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione Toscana...RekrytointiAivohalvaus | Kehitysvamma | Lasten neurologinen häiriöItalia
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalIlmoittautuminen kutsusta
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekrytointi
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...ValmisULTRASONOGRAFIA | PERUSHOITOTEspanja
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and TechnologyValmisAivohalvaus | Ohimenevä iskeeminen hyökkäys | Iskeeminen hyökkäys, ohimenevä | Aivoverisuonionnettomuus | Aivohalvaus | Aivoverenkierron apopleksiaNorja
-
EyeTechCareValmisGlaukooman hoito kohdistetulla ultraäänelläKiina
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceValmis
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Bioventus LLCLopetettu