3차원 도플러 혈관조영술을 이용한 자간전증 및 자궁 내 성장 제한에 대한 임신 초기 선별검사 (SPIRIT)
3차원 도플러 혈관조영술(SPIRIT)을 이용한 자간전증 및 자궁 내 성장 제한에 대한 임신 초기 선별검사: 무산부 임산부에 대한 전향적 연구
소개: 자간전증(PE)과 자궁 내 성장 제한(IUGR)은 만성 자궁 태반 저관류와 관련된 두 가지 주요 임신 합병증입니다. 현재 자궁태반혈관형성결핍증에 대한 선별검사나 진단검사는 임상에서 없다. 2004년부터 3D 파워 도플러 혈관조영술이 자궁 태반 혈관신생 평가에 사용되었으며 혈관신생 지수(VI), 흐름 지수(FI) 및 혈관신생-FI(VFI)의 세 가지 혈관 지수가 계산되었습니다. 높은 내부 및 관찰자 간 재현성과 태반 기능 연구에 대한 잠재적인 관심이 보고되었습니다. 연구자의 주요 가설은 이러한 3DPD 지수가 현재 다른 마커에서 관찰된 것보다 훨씬 더 높은 PE 및/또는 IUGR 발생에 대한 예측 값을 제공할 수 있다는 것입니다.
목적: 이 연구의 주요 목적은 합병증이 없는 임신, PE(경증 및 중증) 및 미산부 여성의 IUGR로 결과에서 정의된 임신 사이의 첫 삼 분기에 3DPD 지수의 차이를 결정하는 것입니다.
방법 및 분석: 이것은 전향적 연구입니다. 조사관은 4개의 프랑스 센터에 있는 2200명의 여성을 포함할 것으로 예상합니다. Centre Hospitalier Universitaire de Nancy, Paris-Port-Royal(Assistance Publique - Hôpitaux de Paris), Strasbourg 및 Belfort(Hôpital Nord Franche-Comté).
미산모 임산부는 일상적인 다운 증후군 선별검사(임신 11-13+6주)를 위해 임신 1기 상담 중에 모집됩니다. 특히 연구를 위해 10분 미만 지속되는 3DPD 및 UAD(자궁 동맥 도플러) 획득이 현재의 일상적인 임신 11-13+6주 초음파 검사에 포함될 예정입니다. 또한 바이오마커 분석(PAPP-A 및 P1GF) 및 생물학적 수집을 위해 추가 혈액 샘플을 채취할 것입니다. 자궁 태반 혈관 형성 지수(VI, FI, VFI)는 VOCAL® 소프트웨어를 사용하여 정량화됩니다. 각 하위 그룹(복잡하지 않은 임신, PE 및 IUGR)에 대해 3DPD 지수의 평균 값을 계산하고 Bonferroni 보정 p 값 조정과 함께 pairwise t 테스트를 사용하여 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Vandoeuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54500
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임신 11주에서 13+6주 사이의 단태아 무산부 임산부.
- 사회 보장 계획에 의무적으로 등록,
- 환자(또는 읽거나 쓸 수 없는 경우 연구자 및 후원자로부터 독립된 제3자)가 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 법적 보호 조치를 받는 환자.
- 18세 미만 환자,
- 사회 보험 부재,
- 약물 치료 및 프로토콜을 테스트하기 위해 다른 중재 연구 시험에 동시에 참여하는 환자는 호환되지 않습니다.
- 프로토콜을 이해하고 수용할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 모든 환자
모든 환자는 동일한 중재를 받게 됩니다(3DPD 및 UAD 획득, 혈액 샘플).
|
3DPD 및 UAD 획득(10분)
바이오마커 분석(PAPP-A 및 PlGF) 및 생물학적 수집을 위해 혈액 샘플링(20mL)을 수집합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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3차원 파워 도플러 지수 측정 : 혈관신생지수(VI)
기간: 연구 완료까지, 평균 40개월
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연구 완료까지, 평균 40개월
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3D 파워 도플러 지수 측정 : 흐름지수(FI)
기간: 연구 완료까지, 평균 40개월
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연구 완료까지, 평균 40개월
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3D power Doppler indice 측정 : VFI(vascularization-flow index)
기간: 연구 완료까지, 평균 40개월
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연구 완료까지, 평균 40개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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