- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03342183
Réduire les lésions cérébrales récurrentes induites par l'hémodialyse pour améliorer la vie des patients
17 octobre 2022 mis à jour par: Chris McIntyre, Lawson Health Research Institute
Les patients qui reçoivent une dialyse pour une insuffisance rénale souffrent de graves troubles cognitifs.
L'hémodialyse provoque un stress circulatoire et une ischémie, ce qui provoque de graves lésions cérébrales.
Il a été démontré qu'une procédure connue sous le nom de préconditionnement ischémique à distance (RIPC), qui consiste à enrouler un brassard de tensiomètre autour de la jambe d'un patient et à le gonfler, a le potentiel de protéger de nombreux organes, tels que le cœur, des effets de la dialyse.
Notre étude vise à étudier ce phénomène afin de déterminer dans quelle mesure il protège le cerveau d'un patient dialysé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients hémodialysés souffrent de troubles cognitifs sévères : les anomalies des troubles cognitifs (principalement des défauts sous-corticaux dans la prise de décision exécutive) sont presque universelles chez les patients hémodialysés (HD) et apparaissent tôt après le début de la dialyse.
Environ 75 % des patients présentent des troubles cognitifs légers (MCI) et une forte proportion (~15 %) sont atteints de démence.
Mécanismes de la lésion : il a été démontré que le stress circulatoire associé à la MH et l'ischémie régionale récurrente entraînent des lésions cérébrales.
L'étendue de la blessure est déterminée par le degré d'instabilité de la PA pendant la MH.
Les patients en dialyse péritonéale ne sont pas soumis au même stress et conservent leurs capacités cognitives.
La blessure est multifactorielle et se prête à une intervention basée sur la MH.
Optimiser la dialyse pour minimiser les dommages nécessite de comprendre le large éventail de potentiels des processus physiopathologiques contribuant à cette blessure.
Les composants putatifs de la physiopathologie qui pourraient faire l'objet d'une intervention comprennent : a) La réduction directe de la perfusion tissulaire est la conséquence caractéristique des lésions multi-organes induites par la MH.
Les chercheurs ont directement visualisé cela dans plusieurs lits d'organes pendant la dialyse (cœur, intestin et rein) et l'ont déduit dans le cerveau du développement d'une lésion ischémique de la substance blanche (MW).
b) L'inflammation provoque des lésions MW. L'endotoxine (dérivée des bactéries intestinales) est profondément pro-inflammatoire et se transloque de la lumière intestinale dans la circulation pendant le traitement HD, provoquant directement l'inflammation MW.
L'HD quotidienne (élimination plus douce des fluides) normalise l'endotoxémie et les marqueurs de l'inflammation.
c) La libération du neurotransmetteur excitotoxique, le glutamate, produit des lésions dans l'ischémie.
Les taux plasmatiques sont plus faibles chez les patients HD avec moins de lésions cérébrales en cours.
L'élimination du glutamate par dialyse réduit significativement la gravité des lésions ischémiques et les conséquences fonctionnelles.
Succès antérieurs dans la protection du cerveau pendant la dialyse : l'investigateur a récemment terminé avec succès un ECR multicentrique de liquide de dialyse refroidi pour abroger les lésions progressives de la MW - soutenant fortement le rôle intégral que le processus MH joue dans les lésions cérébrales.
Les patients en hémodialyse présentent des schémas spécifiques de lésions cérébrales progressives : actuellement, le problème des lésions cérébrales importantes sur le plan fonctionnel induites par la dialyse n'est généralement pas bien reconnu ou n'est pas au centre des soins.
La leucoaraïose décrit la raréfaction de la MW cérébrale, généralement associée à une déficience cognitive vasculaire.
Il est universellement présent chez les patients MH (même en cas de correction de la PA).
La sévérité de la réduction de la fonction cognitive est proportionnelle à la quantité de lésions MW, avec une perte prédominante des fonctions sous-corticales (fonctionnement exécutif).
Les chercheurs ont précédemment démontré que la signature du changement d'anisotropie fractionnelle chez les patients dialysés était entièrement expliquée par des changements de diffusivité radiale, plutôt que par la diffusivité axiale - pathognomonique d'une étiologie vasculaire.
Besoin urgent de développer des interventions supplémentaires : Bien que le refroidissement du liquide de dialyse semble être efficace pour aider à protéger contre les blessures MW, il y a des limites.
Le degré de refroidissement qui peut être appliqué est limité chez certains patients par la tolérabilité des symptômes du rhume et l'efficacité n'a été testée que chez les patients novices en MH. Les patients présentant des lésions plus établies peuvent nécessiter des traitements supplémentaires.
Ceux-ci doivent pouvoir être combinés avec d'autres thérapies émergentes basées sur la dialyse.
Idéalement, ils seront universellement applicables, indépendamment du type de machine de dialyse, peu coûteux, sûrs, bien tolérés et simples, nécessitant peu de ressources de soins de santé pour être appliqués.
Préconditionnement ischémique à distance (RIPC) : le conditionnement ischémique se produit lorsqu'un épisode transitoire non létal d'ischémie réduit l'effet d'une insulte ultérieure plus importante.
Des niveaux de protection similaires peuvent être obtenus en appliquant de brefs épisodes d'ischémie (avec un brassard BP sur un membre) à distance d'un organe cible.
Des études cliniques réussies utilisant RIPC ont été réalisées pour fournir une protection contre l'ischémie dans de nombreux organes, y compris les accidents vasculaires cérébraux aigus, et peuvent prévenir la leucoaraïose dans des modèles animaux.
Le RIPC offre une protection contre les lésions myocardiques aiguës induites par la MH : les chercheurs ont récemment terminé un ECR pilote démontrant qu'une intervention RIPC a réduit de 50 % les lésions cardiaques aiguës induites par la MH, après une seule application.
Cet effet a été maintenu sur une période de 28 jours.
RIPC était efficace, sûr et bien toléré.
Les chercheurs sont actuellement engagés dans une étude canadienne plus vaste visant à affiner le régime RIPC optimal pour fournir une protection contre les lésions cardiaques induites par la MH.
L'analyse intermédiaire de cette étude a confirmé des niveaux d'efficacité similaires dans une population canadienne et nous a permis de sélectionner le régime RIPC le plus efficace, à utiliser dans l'étude actuellement proposée.
Voie translationnelle claire : ce projet est conçu dans un cadre intégré de découverte de nouvelles cibles thérapeutiques, de développement d'interventions et de tests séquentiels d'innocuité et d'efficacité.
Les chercheurs utiliseront des critères d'évaluation d'imagerie de substitution cliniquement pertinents pour une évaluation et un raffinement rapides de l'intervention candidate, avant des tests à grande échelle avec des critères d'évaluation basés sur la survie.
Les Investigateurs ont déjà développé un prototype d'étude équivalente de phase III.
MY-TEMP est une étude randomisée en grappes basée en Ontario sur le refroidissement individualisé du dialysat (enregistrement des essais NCT 02628366), financée en partenariat par la Fondation des maladies du cœur, le ministère de la Santé de l'Ontario et de grandes organisations de fournisseurs de dialyse basées aux États-Unis.
Les 7000 patients seront randomisés au troisième trimestre 2016.
Impact : Les patients MH souffrent généralement de troubles cognitifs.
La compréhension des mécanismes sous-jacents permettra le développement de thérapies intégrées à l'administration du traitement par dialyse (anti-ischémiques, mais potentiellement également dirigées contre des problèmes tels que l'inflammation et les facteurs de blessure dialysables), aidant les patients à maintenir leur vitalité cognitive, leur indépendance et à maximiser leur qualité de vie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Masculin ou féminin
- Avoir un traitement d'hémodialyse au moins trois fois par semaine
- Doit être âgé de 18 ans ou plus.
- Capacité à parler et à comprendre l'anglais
Critère d'exclusion:
- Exposition à l'hémodialyse pendant moins de 90 jours avant le recrutement
- Déficience cognitive sévère établie (test d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) de moins de 18 ans ou avec un diagnostic formel de démence)
- AVC clinique antérieur
- Prendre des médicaments pour atténuer la réponse au RIPC (par ex. ciclosporine, médicaments dirigés par le canal potassique sensible à l'ATP)
- Dialyse par accès vasculaire des membres inférieurs
- Grossesse, allaitement ou intention de grossesse
- Incapable de donner son consentement ou de comprendre des informations écrites
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras d'intervention
Le stimulus RIPC sera appliqué avant la première visite d'intervention, en utilisant une dose standard préalablement validée (pour la protection cardiaque chez les patients MH) (quatre cycles de gonflage du brassard au membre inférieur du patient et gonflage à 200 mmHg pendant cinq minutes, avec cinq minutes ' déflation).
À administrer sur une base mensuelle de la visite de référence à la visite de l'année 1.
|
Le stimulus RIPC sera appliqué avant la première visite d'intervention, en utilisant une dose standard préalablement validée (pour la protection cardiaque chez les patients MH) (quatre cycles de gonflage du brassard au membre inférieur du patient et gonflage à 200 mmHg pendant cinq minutes, avec cinq minutes ' déflation).
|
|
Comparateur factice: Bras de commande
Procédure factice dans laquelle le brassard de tensiomètre sera appliqué sur le membre inférieur et gonflé à 40 mmHg pendant cinq minutes et dégonflé pendant cinq minutes, le cycle étant répété quatre fois au total avant la dialyse.
À administrer sur une base mensuelle de la visite de référence à la visite de l'année 1.
|
Procédure factice dans laquelle le brassard de tensiomètre sera appliqué sur le membre inférieur et gonflé à 40 mmHg pendant cinq minutes et dégonflé pendant cinq minutes, le cycle étant répété quatre fois au total avant la dialyse.
À administrer sur une base mensuelle de la visite de référence à la visite de l'année 1.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Neuro-protection contre les nouvelles lésions cérébrales fonctionnellement significatives
Délai: 1 année
|
Changement par rapport au niveau de référence des lésions cérébrales observé par les changements progressifs de la substance blanche ultrastructurale sur l'imagerie IRM.
|
1 année
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Perfusion cérébrale
Délai: 1 année
|
Modification de la perfusion cérébrale par rapport à l'IRM initiale.
|
1 année
|
|
Libération de neurotransmetteurs excitotoxiques
Délai: 1 année
|
Modification de la libération de neurotransmetteurs exitotoxiques par rapport au départ, comme on le voit sur l'IRM combinée.
|
1 année
|
|
Inflammation microgliale
Délai: 1 année
|
Changement de l'inflammation microgliale par rapport au départ, comme on le voit sur l'IRM combinée.
|
1 année
|
|
Impact neurologique
Délai: 1 année
|
Comparez les lésions cérébrales observées, telles que déterminées par IRM, aux résultats du test neurocognitif.
|
1 année
|
|
Score de dépression
Délai: 1 année
|
Comparez les lésions cérébrales observées, telles que déterminées par IRM, aux résultats du test de notation de la dépression. Nous utiliserons le PHQ-9 (questionnaire sur la santé du patient) qui est utilisé pour le dépistage, le diagnostic, la surveillance et la mesure de la gravité de la dépression.
Ce test se compose de 9 questions concernant les symptômes qui sont pris en compte dans l'indice de gravité de la notation.
Chaque question reçoit un score de 0 à 3, qui représente des réponses telles que : pas du tout (0), plusieurs jours (1), plus de la moitié des jours (2) et presque tous les jours (3).
Les scores peuvent être interprétés comme suit : 5-9 (symptômes minimes), 10-14 (dépression mineure, légère), 15-19 (dépression majeure, modérément sévère) et >20 (dépression majeure, sévère).
|
1 année
|
|
Activités quotidiennes
Délai: 1 année
|
Comparez les lésions cérébrales observées, telles que déterminées par IRM, aux résultats de l'évaluation des activités de l'enquête de la vie quotidienne.
|
1 année
|
|
Prise de sang - Numération sanguine
Délai: 1 année
|
Les résultats sur 1 an seront comparés à la ligne de base.
|
1 année
|
|
Sang travail-urée
Délai: 1 année
|
Les résultats sur 1 an seront comparés à la ligne de base.
|
1 année
|
|
Analyse sanguine-microparticules
Délai: 1 année
|
Les résultats sur 1 an seront comparés à la ligne de base.
|
1 année
|
|
Bilan sanguin-Biomarqueurs cardiaques (Troponine T, nTproBNP)
Délai: 1 année
|
Les résultats sur 1 an seront comparés à la ligne de base.
|
1 année
|
|
Prise de sang-CRP (C-Reactive Protein)
Délai: 1 année
|
Les résultats sur 1 an seront comparés à la ligne de base.
|
1 année
|
|
Travail sanguin-glucose
Délai: 1 année
|
Les résultats sur 1 an seront comparés à la ligne de base.
|
1 année
|
|
Analyse sanguine - lactate
Délai: 1 année
|
Les résultats sur 1 an seront comparés à la ligne de base.
|
1 année
|
|
Prise de sang - électrolytes
Délai: 1 année
|
Les résultats sur 1 an seront comparés à la ligne de base.
|
1 année
|
|
Échocardiogramme
Délai: 1 année
|
Corrélé à la perfusion cérébrale ainsi qu'aux sorties de stress circulatoire obtenues par les appareils CVInsight.
|
1 année
|
|
CVInsight
Délai: 1 année
|
Aidez-nous à comprendre si le système informatique et de surveillance des patients CVInsight® peut être un prédicteur de la perfusion des organes
|
1 année
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher McIntyre, MD, London Health Sciences Centre
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
3 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
12 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2017
Première publication (Réel)
14 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 109413
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .