Ergonomie du sommeil dans la lombalgie (SLEEPLBP)
10 novembre 2017 mis à jour par: Jari Ylinen, Central Finland Hospital District
L'effet de l'ergonomie du sommeil sur la douleur Lombalgie
Le but de cette étude est d'étudier l'effet des conseils ergonomiques du sommeil donnés par le physiothérapeute sur la douleur et l'incapacité chez les patients souffrant de lombalgie.
Dans cet essai contrôlé randomisé, les participants sont affectés soit au groupe d'intervention, soit au groupe témoin.
Le groupe d'intervention recevra des instructions détaillées sur l'ergonomie du sommeil tandis que le groupe témoin recevra uniquement des instructions pour éviter les postures de sommeil douloureuses.
L'hypothèse initiale est que dans le groupe d'intervention, la douleur et l'incapacité diminueront davantage par rapport au groupe témoin.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jyväskylä, Finlande, 40700
- Recrutement
- Central Finland Central Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Lombalgie
- Douleur pendant le sommeil ou
Critère d'exclusion:
- Fibromyalgie
- Maladie rhumatismale inflammatoire
- Dépression sévère ou autre diagnostic psychiatrique
- A déjà reçu des conseils spécifiques sur l'ergonomie du sommeil
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention
Les participants inscrits au groupe d'intervention reçoivent des conseils spécifiques sur l'ergonomie du sommeil
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Les participants reçoivent une instruction détaillée sur l'ergonomie du sommeil.
Les participants sont invités à maintenir une position couchée sur le côté ou couchée sur le dos, en fonction de celle qui est la moins douloureuse.
Position neutre de la colonne vertébrale soutenue par un placement spécifique de l'oreiller corporel.
Le changement de posture pendant le sommeil est empêché.
Il est recommandé aux participants de remplacer leur matelas s'ils estiment qu'il est trop dur ou trop mou.
L'instruction est donnée par un physiothérapeute au cours d'une séance de thérapie personnelle et les participants reçoivent également une instruction imprimée.
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Les participants inscrits dans le groupe témoin recevront des conseils généraux sur l'ergonomie du sommeil
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Les participants sont invités à trouver la posture de sommeil la plus confortable selon leurs préférences personnelles et à éviter les postures douloureuses.
Il est recommandé aux participants de remplacer leur matelas s'ils estiment qu'il est trop dur ou trop mou.
L'instruction est donnée par un physiothérapeute au cours d'une séance de thérapie personnelle et les participants reçoivent également une instruction imprimée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique de la douleur (EVA)
Délai: Changement de la ligne de base au suivi de 12 mois
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Lombalgie rapportée avec l'échelle visuelle analogique (EVA) au repos, après le lever et pendant la journée ; Échelles de 0 à 100 mm, 0 mm = pas de douleur, 100 mm = pire douleur possible.
Le changement entre la ligne de base et le suivi de 12 mois est rapporté en mm pour chaque sous-échelle (pendant le repos, après le lever et pendant la journée).
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Changement de la ligne de base au suivi de 12 mois
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Score de l'indice d'incapacité d'Oswestry (ODI)
Délai: Changement de la ligne de base au suivi de 12 mois
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Score total de la version finlandaise 2.0 de l'Oswestry Disability Index (échelle de 0 à 100 %) : 0 = incapacité minimale, 100 = alité ou exagération des symptômes ; et sous-scores (échelle de 0 à 5) : 0 = handicap minimal, 5 = pire handicap.
Le changement est rapporté pour le score ODI total et les sous-scores de la ligne de base au suivi de 12 mois.
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Changement de la ligne de base au suivi de 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantité de sommeil déclarée
Délai: Changement de la ligne de base au suivi de 12 mois
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Suffisance perçue de sommeil basée sur la question : "Avez-vous l'impression d'avoir suffisamment dormi la semaine dernière ?", rapportée avec une échelle de Likert à 5 étapes (échelle 1-5), 1 = pas du tout suffisant, 5 = tout à fait suffisant.
Le changement dans la suffisance perçue du sommeil est rapporté de la ligne de base au suivi de 12 mois.
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Changement de la ligne de base au suivi de 12 mois
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Nombre de jours d'arrêt maladie
Délai: Changement de la ligne de base au suivi de 12 mois
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Nombre de jours de congé de maladie au cours des 12 derniers mois, tel que déclaré par le participant.
La variation des jours de congé de maladie au cours des 12 derniers mois est rapportée de la ligne de base au suivi de 12 mois.
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Changement de la ligne de base au suivi de 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jari Ylinen, MD, Central Finland Hospital District
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
3 octobre 2017
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 décembre 2019
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2017
Première publication (RÉEL)
17 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
17 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2017
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Dnro1E/2017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .