Søvnergonomi ved korsryggsmerter (SLEEPLBP)
10. november 2017 oppdatert av: Jari Ylinen, Central Finland Hospital District
Effekten av søvnergonomi på smerter i korsryggen
Målet med denne studien er å undersøke effekten av søvnergonomiveiledning gitt av fysioterapeut på smerter og funksjonshemming hos pasienter med korsryggsmerter.
I denne randomiserte kontrollerte studien blir deltakerne tildelt enten intervensjons- eller kontrollgruppen.
Intervensjonsgruppen vil motta detaljert instruksjon om soveergonomi, mens kontrollgruppen kun vil bli instruert om å unngå smertefull sovestilling.
Den første hypotesen er at i intervensjonsgruppen vil smerte og funksjonshemming avta mer sammenlignet med kontrollgruppen.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Jyväskylä, Finland, 40700
- Rekruttering
- Central Finland Central Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Smerte i korsryggen
- Smerter under søvn eller
Ekskluderingskriterier:
- Fibromyalgi
- Inflammatorisk revmatisk sykdom
- Alvorlig depresjon eller annen psykiatrisk diagnose
- Tidligere fått spesifikk veiledning i søvnergonomi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe
Deltakere som er registrert i intervensjonsgruppen får spesifikk søvnergonomiveiledning
|
Deltakerne får en detaljert instruksjon i søvnergonomi.
Deltakerne blir bedt om å opprettholde enten sideliggende eller liggende sovestilling, avhengig av hvilken som er mindre smertefull.
Nøytral posisjon av ryggraden støttet av spesifikk plassering av kroppspute.
Endring av holdning under søvn forhindres.
Deltakerne anbefales å bytte ut madrassen dersom de føler at den er for hard eller for myk.
Instruksjon gis av fysioterapeut i løpet av én personlig terapisesjon og deltakerne får også en trykt instruksjon.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Deltakere som er registrert i kontrollgruppen vil motta generell søvnergonomiveiledning
|
Deltakerne blir bedt om å finne den mest behagelige sovestillingen etter personlig preferanse og å unngå smertefull holdning.
Deltakerne anbefales å bytte ut madrassen dersom de føler at den er for hard eller for myk.
Instruksjon gis av fysioterapeut i løpet av én personlig terapisesjon og deltakerne får også en trykt instruksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneders oppfølging
|
Korsryggsmerter rapportert med Visual Analog Scale (VAS) under hvile, etter å ha stått opp og i løpet av dagen; 0-100 mm skalaer, 0 mm = ingen smerte, 100 mm = verst mulig smerte.
Endring fra baseline til 12 måneders oppfølging rapporteres i mm for hver delskala (under hvile, etter oppreisning og i løpet av dagen).
|
Endring fra baseline til 12 måneders oppfølging
|
|
Oswestry Disability Index (ODI) poengsum
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneders oppfølging
|
Oswestry Disability Index Finsk versjon 2.0 totalscore (skala 0-100%): 0 = minimal funksjonshemming, 100 = sengeliggende eller overdrivelse av symptomer; og delskåre (skala 0-5): 0 = minimal funksjonshemming, 5 = verste funksjonshemming.
Endring rapporteres for total ODI-score og sub-score fra baseline til 12 måneders oppfølging.
|
Endring fra baseline til 12 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rapportert mengde søvn
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneders oppfølging
|
Opplevd nok søvn basert på spørsmål: "Føler du at du har fått nok søvn i løpet av forrige uke?", rapportert med 5-trinns Likert-skala (skala 1-5), 1 = ikke tilstrekkelig i det hele tatt, 5 = helt tilstrekkelig.
Endring i opplevd tilstrekkelig søvn er rapportert fra baseline til 12 måneders oppfølging.
|
Endring fra baseline til 12 måneders oppfølging
|
|
Antall sykefraværsdager
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneders oppfølging
|
Antall sykefraværsdager siste 12 måneder som rapportert av deltaker.
Endring i sykefraværsdager siste 12 måneder rapporteres fra baseline til 12 måneders oppfølging.
|
Endring fra baseline til 12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jari Ylinen, MD, Central Finland Hospital District
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
3. oktober 2017
Primær fullføring (FORVENTES)
31. desember 2019
Studiet fullført (FORVENTES)
31. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
17. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
17. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2017
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Dnro1E/2017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .