腰痛における睡眠のエルゴノミクス (SLEEPLBP)
2017年11月10日 更新者：Jari Ylinen、Central Finland Hospital District
痛みに対する睡眠エルゴノミクスの効果 腰痛
この研究の目的は、腰痛患者の痛みと障害に対する理学療法士による睡眠のエルゴノミクス指導の効果を調査することです。
このランダム化比較試験では、参加者は介入群または対照群のいずれかに割り当てられます。
介入群は人間工学的な睡眠に関する詳細な指導を受けますが、対照群は痛みを伴う睡眠姿勢を避けるように指示されるだけです.
最初の仮説は、介入群では対照群と比較して痛みと障害がより減少するというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Juhani Multanen, PhD
- 電話番号：35850 555 1933
- メール：juhani.multanen@ksshp.fi
研究場所
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-
-
Jyväskylä、フィンランド、40700
- 募集
- Central Finland Central Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 腰痛
- 睡眠中の痛みや
除外基準:
- 線維筋痛症
- 炎症性リウマチ性疾患
- 重度のうつ病またはその他の精神医学的診断
- 以前に睡眠のエルゴノミクスに関する特定のガイダンスを受けた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
介入グループに登録された参加者は、特定の睡眠エルゴノミクス ガイダンスを受けます
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参加者は、睡眠の人間工学について詳細な説明を受けます。
参加者は、痛みが少ない方に応じて、横向きまたは仰臥位の睡眠姿勢を維持するように指示されます。
抱き枕の特定の配置によってサポートされる背骨のニュートラルな位置。
就寝時の姿勢変化を防ぎます。
参加者は、マットレスが硬すぎる、または柔らかすぎると感じた場合は、マットレスを交換することをお勧めします。
指示は、1 回のパーソナル セラピー セッション中に理学療法士によって行われ、参加者は印刷された指示も受け取ります。
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ACTIVE_COMPARATOR：対照群
対照群に登録された参加者は、一般的な睡眠人間工学のガイダンスを受けます
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参加者は、個人的な好みによって最も快適な睡眠姿勢を見つけ、痛みを伴う姿勢を避けるように指示されます.
参加者は、マットレスが硬すぎる、または柔らかすぎると感じた場合は、マットレスを交換することをお勧めします。
指示は、1 回のパーソナル セラピー セッション中に理学療法士によって行われ、参加者は印刷された指示も受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ペイン ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：ベースラインから 12 か月のフォローアップへの変更
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休息中、起床後、および日中にビジュアル アナログ スケール (VAS) で報告された腰痛。 0 ～ 100 mm のスケール、0 mm = 痛みなし、100 mm = 最悪の可能性がある痛み。
ベースラインから 12 か月のフォローアップまでの変化は、サブスケールごとに mm 単位で報告されます (休息中、起床後、日中)。
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ベースラインから 12 か月のフォローアップへの変更
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オスウェストリー障害指数 (ODI) スコア
時間枠：ベースラインから 12 か月のフォローアップへの変更
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Oswestry Disability Index フィンランド バージョン 2.0 合計スコア (スケール 0 ～ 100%): 0 = 最小限の障害、100 = 寝たきりまたは症状の誇張。およびサブスコア (スケール 0 ～ 5): 0 = 最小限の障害、5 = 最悪の障害。
ベースラインから 12 か月のフォローアップまでの合計 ODI スコアとサブスコアの変化が報告されています。
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ベースラインから 12 か月のフォローアップへの変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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報告された睡眠量
時間枠：ベースラインから 12 か月のフォローアップへの変更
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質問に基づく睡眠の充足感: 「先週、十分な睡眠が取れたと思いますか?」、5 段階のリッカート スケール (スケール 1-5) で報告、1 = まったく十分ではない、5 = 完全に十分。
知覚される十分な睡眠の変化は、ベースラインから 12 か月のフォローアップまで報告されます。
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ベースラインから 12 か月のフォローアップへの変更
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病気休暇日数
時間枠：ベースラインから 12 か月のフォローアップへの変更
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参加者によって報告された、過去 12 か月間の病気休暇の日数。
過去 12 か月間の病欠日数の変化は、ベースラインから 12 か月のフォローアップまで報告されます。
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ベースラインから 12 か月のフォローアップへの変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jari Ylinen, MD、Central Finland Hospital District
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月3日
一次修了 (予期された)
2019年12月31日
研究の完了 (予期された)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月10日
最初の投稿 (実際)
2017年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月10日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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