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Schlafergonomie bei Rückenschmerzen (SLEEPLBP)

10. November 2017 aktualisiert von: Jari Ylinen, Central Finland Hospital District

Die Wirkung von Schlafergonomie auf Schmerzen Rückenschmerzen

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Schlafergonomie-Anleitung durch einen Physiotherapeuten auf Schmerzen und Behinderungen bei Patienten mit Rückenschmerzen zu untersuchen. In dieser randomisierten kontrollierten Studie werden die Teilnehmer entweder der Interventions- oder der Kontrollgruppe zugeordnet. Die Interventionsgruppe erhält eine ausführliche Einweisung in die Schlafergonomie, während die Kontrollgruppe lediglich angewiesen wird, eine schmerzhafte Schlafhaltung zu vermeiden. Ausgangshypothese ist, dass Schmerzen und Behinderungen in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe stärker abnehmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Finnland
      • Jyväskylä, Finnland, 40700
        • Rekrutierung
        • Central Finland Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schmerzen im unteren Rücken
  • Schmerzen im Schlaf bzw

Ausschlusskriterien:

  • Fibromyalgie
  • Entzündlich-rheumatische Erkrankung
  • Schwere Depression oder andere psychiatrische Diagnose
  • Zuvor spezifische Anleitung zur Schlafergonomie erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Teilnehmer, die in die Interventionsgruppe eingeschrieben sind, erhalten eine spezifische Anleitung zur Schlafergonomie
Verhalten: Spezifische Schlafergonomie-Anleitung
Die Teilnehmer erhalten eine ausführliche Einweisung in Schlafergonomie. Die Teilnehmer werden angewiesen, entweder in Seitenlage oder in Rückenlage zu schlafen, je nachdem, was weniger schmerzhaft ist. Neutrale Position der Wirbelsäule, unterstützt durch gezielte Platzierung des Körperkissens. Haltungswechsel im Schlaf werden verhindert. Den Teilnehmern wird empfohlen, ihre Matratze auszutauschen, wenn sie das Gefühl haben, dass sie zu hart oder zu weich ist. Die Einweisung erfolgt durch einen Physiotherapeuten während einer Einzeltherapiesitzung und die Teilnehmer erhalten zusätzlich eine ausgedruckte Anleitung.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Teilnehmer, die in die Kontrollgruppe eingeschrieben sind, erhalten eine allgemeine Anleitung zur Schlafergonomie
Verhalten: Allgemeine Anleitung zur Schlafergonomie
Die Teilnehmer werden angewiesen, nach persönlichen Vorlieben die bequemste Schlafhaltung zu finden und schmerzhafte Haltungen zu vermeiden. Den Teilnehmern wird empfohlen, ihre Matratze auszutauschen, wenn sie das Gefühl haben, dass sie zu hart oder zu weich ist. Die Einweisung erfolgt durch einen Physiotherapeuten während einer Einzeltherapiesitzung und die Teilnehmer erhalten zusätzlich eine ausgedruckte Anleitung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala für Schmerzen (VAS)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 12-Monats-Follow-up
Schmerzen im unteren Rücken, die mit der visuellen Analogskala (VAS) während der Ruhe, nach dem Aufstehen und während des Tages berichtet wurden; 0-100 mm Skalen, 0 mm = kein Schmerz, 100 mm = schlimmstmöglicher Schmerz. Die Veränderung vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 12 Monaten wird für jede Unterskala (in Ruhe, nach dem Aufstehen und tagsüber) in mm angegeben.
Wechsel von Baseline zu 12-Monats-Follow-up
Oswestry Disability Index (ODI)-Score
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 12-Monats-Follow-up
Oswestry Disability Index Finnische Version 2.0 Gesamtpunktzahl (Skala 0–100 %): 0 = minimale Behinderung, 100 = bettlägerig oder Übertreibung der Symptome; und Subscores (Skala 0-5): 0 = minimale Behinderung, 5 = schwerste Behinderung. Die Änderung wird für den ODI-Gesamtwert und die Teilwerte vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 12 Monaten angegeben.
Wechsel von Baseline zu 12-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gemeldete Schlafmenge
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 12-Monats-Follow-up
Empfundene Schlafausreichendkeit basierend auf der Frage: „Haben Sie in der letzten Woche ausreichend geschlafen?“, angegeben mit 5-stufiger Likert-Skala (Skala 1-5), 1 = überhaupt nicht ausreichend, 5 = völlig ausreichend. Die Änderung der wahrgenommenen Schlafausdauer wird vom Ausgangswert bis zur 12-monatigen Nachbeobachtung berichtet.
Wechsel von Baseline zu 12-Monats-Follow-up
Anzahl der Krankheitstage
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 12-Monats-Follow-up
Anzahl der Krankheitstage während der letzten 12 Monate, wie vom Teilnehmer angegeben. Die Änderung der Krankheitstage während der letzten 12 Monate wird vom Ausgangswert bis zur 12-Monats-Follow-up-Beobachtung berichtet.
Wechsel von Baseline zu 12-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Finland Hospital District

Ermittler

  • Hauptermittler: Jari Ylinen, MD, Central Finland Hospital District

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. Oktober 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Dnro1E/2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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