Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvnergonomi ved lændesmerter (SLEEPLBP)

10. november 2017 opdateret af: Jari Ylinen, Central Finland Hospital District

Effekten af ​​søvnergonomi på smerter i lænderyg

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​søvnergonomisk vejledning givet af fysioterapeut på smerter og handicap hos patienter med lænderygsmerter. I dette randomiserede kontrollerede forsøg tildeles deltagerne enten i interventions- eller kontrolgruppen. Interventionsgruppen vil modtage detaljeret instruktion om soveergonomi, mens kontrolgruppen kun vil blive instrueret i at undgå smertefuld sovestilling. Den indledende hypotese er, at i interventionsgruppen vil smerte og funktionsnedsættelse falde mere sammenlignet med kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Jyväskylä, Finland, 40700
        • Rekruttering
        • Central Finland Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lændesmerter
  • Smerter under søvn eller

Ekskluderingskriterier:

  • Fibromyalgi
  • Inflammatorisk gigtsygdom
  • Alvorlig depression eller anden psykiatrisk diagnose
  • Tidligere modtaget specifik vejledning i søvnergonomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
Deltagere, der er tilmeldt interventionsgruppen, modtager specifik søvnergonomisk vejledning
Adfærdsmæssigt: Specifik søvnergonomivejledning
Deltagerne får en detaljeret instruktion i søvnergonomi. Deltagerne instrueres i at opretholde enten sideliggende eller liggende sovestilling, afhængigt af hvilken der er mindre smertefuld. Neutral position af rygsøjlen understøttet af specifik placering af kropspude. Ændring af holdning under søvn forhindres. Deltagerne anbefales at udskifte deres madras, hvis de føler, at den er for hård eller for blød. Undervisningen gives af en fysioterapeut under én personlig terapisession og deltagerne får desuden en trykt instruktion.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Deltagere, der er tilmeldt kontrolgruppen, vil modtage generel søvnergonomi vejledning
Adfærdsmæssigt: Generel søvn ergonomisk vejledning
Deltagerne bliver instrueret i at finde den mest behagelige sovestilling efter personlige præferencer og for at undgå smertefuld kropsholdning. Deltagerne anbefales at udskifte deres madras, hvis de føler, at den er for hård eller for blød. Undervisningen gives af en fysioterapeut under én personlig terapisession og deltagerne får desuden en trykt instruktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneders opfølgning
Lænderygsmerter rapporteret med Visual Analog Scale (VAS) under hvile, efter at have stået op og i løbet af dagen; 0-100 mm skæl, 0 mm = ingen smerter, 100 mm = værst tænkelige smerter. Ændring fra baseline til 12 måneders opfølgning rapporteres i mm for hver sub-skala (under hvile, efter at stå op og i løbet af dagen).
Skift fra baseline til 12 måneders opfølgning
Oswestry Disability Index (ODI) score
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneders opfølgning
Oswestry Disability Index Finsk version 2.0 samlet score (skala 0-100%): 0 = minimalt handicap, 100 = sengebundet eller overdrivelse af symptomer; og delscore (skala 0-5): 0 = minimalt handicap, 5 = værste handicap. Ændring rapporteres for samlet ODI-score og sub-scores fra baseline til 12 måneders opfølgning.
Skift fra baseline til 12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rapporteret mængde søvn
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneders opfølgning
Oplevet tilstrækkelig søvn baseret på spørgsmålet: "Føler du, at du har fået tilstrækkelig søvn i sidste uge?", rapporteret med 5-trins Likert-skala (skala 1-5), 1 = slet ikke tilstrækkeligt, 5 = helt tilstrækkeligt. Ændring i oplevet tilstrækkelig søvn er rapporteret fra baseline til 12 måneders opfølgning.
Skift fra baseline til 12 måneders opfølgning
Antal sygefraværsdage
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneders opfølgning
Antal sygefraværsdage i løbet af de sidste 12 måneder som indberettet af deltageren. Ændring i sygefraværsdage i løbet af de sidste 12 måneder rapporteres fra baseline til 12 måneders opfølgning.
Skift fra baseline til 12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central Finland Hospital District

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jari Ylinen, MD, Central Finland Hospital District

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2017

Først opslået (FAKTISKE)

17. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Dnro1E/2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Specifik søvnergonomivejledning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner