Эргономика сна при болях в пояснице (SLEEPLBP)
10 ноября 2017 г. обновлено: Jari Ylinen, Central Finland Hospital District
Влияние эргономики сна на боль Боль в пояснице
Целью данного исследования является изучение влияния рекомендаций физиотерапевта по эргономике сна на боль и инвалидность у пациентов с болью в пояснице.
В этом рандомизированном контролируемом исследовании участников распределяют либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу.
Группа вмешательства получит подробные инструкции по эргономике сна, в то время как контрольная группа будет проинструктирована только о том, чтобы избегать болезненных поз во время сна.
Первоначальная гипотеза состоит в том, что в группе вмешательства боль и инвалидность уменьшатся в большей степени по сравнению с контрольной группой.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Juhani Multanen, PhD
- Номер телефона: 35850 555 1933
- Электронная почта: juhani.multanen@ksshp.fi
Места учебы
-
-
-
Jyväskylä, Финляндия, 40700
- Рекрутинг
- Central Finland Central Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Люмбаго
- Боль во сне или
Критерий исключения:
- Фибромиалгия
- Воспалительное ревматическое заболевание
- Тяжелая депрессия или другой психиатрический диагноз
- Ранее были получены специальные рекомендации по эргономике сна.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вмешательства
Участники, включенные в группу вмешательства, получают специальные рекомендации по эргономике сна.
|
Участники получают подробный инструктаж по эргономике сна.
Участников просят сохранять позу для сна либо на боку, либо на спине, в зависимости от того, что менее болезненно.
Нейтральное положение позвоночника поддерживается определенным расположением подушки для тела.
Изменение позы во время сна предотвращается.
Участникам рекомендуется заменить матрас, если они считают его слишком жестким или слишком мягким.
Инструктаж проводится физиотерапевтом во время одного сеанса персональной терапии, и участники также получают распечатанную инструкцию.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа
Участники, включенные в контрольную группу, получат общее руководство по эргономике сна.
|
Участников просят найти наиболее удобную позу для сна в соответствии с личными предпочтениями и избегать болезненных поз.
Участникам рекомендуется заменить матрас, если они считают его слишком жестким или слишком мягким.
Инструктаж проводится физиотерапевтом во время одного сеанса персональной терапии, и участники также получают распечатанную инструкцию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня до 12-месячного наблюдения
|
Боль в пояснице, зарегистрированная с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) во время отдыха, после пробуждения и в течение дня; Шкала от 0 до 100 мм, 0 мм = боли нет, 100 мм = сильная возможная боль.
Изменение от исходного уровня до 12-месячного наблюдения указывается в миллиметрах для каждой подшкалы (во время отдыха, после пробуждения и в течение дня).
|
Изменение исходного уровня до 12-месячного наблюдения
|
|
Показатель индекса инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня до 12-месячного наблюдения
|
Oswestry Disability Index Финская версия 2.0 общий балл (шкала 0-100%): 0 = минимальная инвалидность, 100 = прикованность к постели или преувеличение симптомов; и подбаллы (шкала 0-5): 0 = минимальная инвалидность, 5 = наибольшая инвалидность.
Сообщается об изменении общего балла ODI и подбаллов по сравнению с исходным уровнем до 12-месячного наблюдения.
|
Изменение исходного уровня до 12-месячного наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заявленное количество сна
Временное ограничение: Изменение исходного уровня до 12-месячного наблюдения
|
Восприятие достаточности сна на основе вопроса: «Чувствуете ли вы, что вы достаточно выспались за последнюю неделю?», сообщается с помощью 5-ступенчатой шкалы Лайкерта (шкала 1–5), 1 = совсем недостаточно, 5 = полностью достаточно.
Сообщается об изменении воспринимаемой достаточности сна по сравнению с исходным уровнем до 12-месячного наблюдения.
|
Изменение исходного уровня до 12-месячного наблюдения
|
|
Количество дней больничного
Временное ограничение: Изменение исходного уровня до 12-месячного наблюдения
|
Количество дней отпуска по болезни за последние 12 месяцев, как сообщил участник.
Сообщается об изменении количества дней отпуска по болезни за последние 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем до 12-месячного наблюдения.
|
Изменение исходного уровня до 12-месячного наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jari Ylinen, MD, Central Finland Hospital District
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 октября 2017 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Dnro1E/2017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Боль в пояснице
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ЗавершенныйЭффективность и переносимость B-Back® при синдроме выгоранияФранция
-
Herlev HospitalЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Biofeed Back управляемое управление стрессомДания