腰痛的睡眠人体工程学 (SLEEPLBP)
2017年11月10日 更新者：Jari Ylinen、Central Finland Hospital District
睡眠人体工程学对疼痛腰痛的影响
本研究的目的是调查物理治疗师给予的睡眠人体工程学指导对腰痛患者疼痛和残疾的影响。
在这项随机对照试验中，参与者被分配到干预组或对照组。
干预组将接受有关睡眠人体工程学的详细指导，而对照组只会被指导避免痛苦的睡姿。
最初的假设是，与对照组相比，干预组的疼痛和残疾会减少更多。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Jyväskylä、芬兰、40700
- 招聘中
- Central Finland Central Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 腰背疼痛
- 睡觉时疼痛或
排除标准：
- 纤维肌痛
- 炎症性风湿性疾病
- 严重抑郁症或其他精神病学诊断
- 之前接受过睡眠人体工程学方面的具体指导
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干预组
参加干预组的参与者接受特定的睡眠人体工程学指导
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参与者会收到有关睡眠人体工程学的详细说明。
参与者被指示保持侧卧或仰卧的睡姿，这取决于哪个更不痛苦。
脊柱的中立位置由特定放置的身体枕头支撑。
防止在睡眠期间改变姿势。
如果参与者觉得太硬或太软，建议他们更换床垫。
物理治疗师在一次个人治疗期间提供指导，参与者还会收到打印的指导。
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ACTIVE_COMPARATOR：控制组
纳入对照组的参与者将接受一般睡眠人体工程学指导
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指导参与者根据个人喜好找到最舒适的睡眠姿势，并避免痛苦的姿势。
如果参与者觉得太硬或太软，建议他们更换床垫。
物理治疗师在一次个人治疗期间提供指导，参与者还会收到打印的指导。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：从基线到 12 个月随访的变化
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在休息期间、起床后和白天，视觉模拟量表 (VAS) 报告腰痛； 0-100 毫米刻度，0 毫米 = 无疼痛，100 毫米 = 可能出现的最严重疼痛。
每个子量表（休息期间、起床后和白天）以毫米为单位报告从基线到 12 个月随访的变化。
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从基线到 12 个月随访的变化
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Oswestry 残疾指数 (ODI) 分数
大体时间：从基线到 12 个月随访的变化
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Oswestry 残疾指数芬兰版 2.0 总分（范围 0-100%）：0 = 轻微残疾，100 = 卧床不起或症状加重；和子分数（0-5 级）：0 = 最小残疾，5 = 最严重残疾。
报告从基线到 12 个月随访的总 ODI 分数和子分数的变化。
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从基线到 12 个月随访的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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报告的睡眠量
大体时间：从基线到 12 个月随访的变化
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基于以下问题感知睡眠充足：“您觉得上周睡眠充足吗？”，报告采用 5 级李克特量表（1-5 级），1 = 一点也不充足，5 = 完全充足。
从基线到 12 个月的随访报告了感知睡眠充足的变化。
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从基线到 12 个月随访的变化
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病假天数
大体时间：从基线到 12 个月随访的变化
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参与者报告的过去 12 个月的病假天数。
从基线到 12 个月的随访报告过去 12 个月病假天数的变化。
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从基线到 12 个月随访的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jari Ylinen, MD、Central Finland Hospital District
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月3日
初级完成 (预期的)
2019年12月31日
研究完成 (预期的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月10日
首次发布 (实际的)
2017年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月10日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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