Alvási ergonómia derékfájás esetén (SLEEPLBP)
2017. november 10. frissítette: Jari Ylinen, Central Finland Hospital District
Az alvási ergonómia hatása a deréktáji fájdalomra
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a gyógytornász által adott alvásergonómiai útmutatások hatását a fájdalomra és a fogyatékosságra derékfájásban szenvedő betegeknél.
Ebben a randomizált, kontrollos vizsgálatban a résztvevőket az intervenciós vagy a kontrollcsoportba sorolják.
Az intervenciós csoport részletes eligazítást kap az alvás ergonómiájáról, míg a kontrollcsoport csak a fájdalmas alvási testhelyzet elkerülésére.
A kezdeti hipotézis az, hogy az intervenciós csoportban a fájdalom és rokkantság jobban csökken, mint a kontrollcsoportban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jyväskylä, Finnország, 40700
- Toborzás
- Central Finland Central Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Derékfájdalom
- Fájdalom alvás közben ill
Kizárási kritériumok:
- Fibromyalgia
- Gyulladásos reumás betegség
- Súlyos depresszió vagy egyéb pszichiátriai diagnózis
- Korábban speciális útmutatást kapott az alvás ergonómiájáról
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Beavatkozó csoport
Az intervenciós csoportba beiratkozott résztvevők speciális alvás-ergonómiai útmutatást kapnak
|
A résztvevők részletes alvás-ergonómiai oktatást kapnak.
A résztvevőket arra utasítjuk, hogy az oldalra fekvő vagy hanyatt fekvő testhelyzetben aludjanak, attól függően, hogy melyik a kevésbé fájdalmas.
A gerinc semleges helyzete, amelyet a testpárna meghatározott elhelyezése támogat.
Megakadályozzák a testtartás megváltoztatását alvás közben.
A résztvevőknek ajánlott a matrac cseréje, ha úgy érzik, hogy túl kemény vagy túl puha.
Az oktatást egy fizioterapeuta ad egy személyes terápiás alkalom során, és a résztvevők nyomtatott utasítást is kapnak.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba beiratkozott résztvevők általános alvás-ergonómiai útmutatást kapnak
|
A résztvevők azt az utasítást kapják, hogy személyes preferencia alapján találják meg a legkényelmesebb alvási testhelyzetet, és kerüljék el a fájdalmas testhelyzetet.
A résztvevőknek ajánlott a matrac cseréje, ha úgy érzik, hogy túl kemény vagy túl puha.
Az oktatást egy fizioterapeuta ad egy személyes terápiás alkalom során, és a résztvevők nyomtatott utasítást is kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: Változás az alapvonalról 12 hónapos követésre
|
Deréktáji fájdalom, amelyet vizuális analóg skálával (VAS) jelentettek pihenés közben, felkelés után és napközben; 0-100 mm-es skála, 0 mm = nincs fájdalom, 100 mm = a lehető legrosszabb fájdalom.
A kiindulási értékről a 12 hónapos követésre való változást mm-ben jelentik minden egyes alskálán (pihenéskor, felkelés után és napközben).
|
Változás az alapvonalról 12 hónapos követésre
|
|
Oswestry rokkantsági index (ODI) pontszáma
Időkeret: Változás az alapvonalról 12 hónapos követésre
|
Oswestry Fogyatékossági Index finn verzió 2.0 összpontszám (0-100%): 0 = minimális rokkantság, 100 = ágyhoz kötöttség vagy a tünetek túlzott mértékűek; és részpontszámok (0-5 skála): 0 = minimális rokkantság, 5 = legrosszabb rokkantság.
A változás a teljes ODI-pontszámra és az alpontszámokra vonatkozik az alapvonaltól a 12 hónapos követésig.
|
Változás az alapvonalról 12 hónapos követésre
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jelentett alvásmennyiség
Időkeret: Változás az alapvonalról 12 hónapos követésre
|
Érzékelt elegendő alvás a következő kérdés alapján: "Úgy érzi, hogy eleget aludt az elmúlt héten?", 5 fokozatú Likert-skálával (1-5 skála), 1 = egyáltalán nem elegendő, 5 = teljesen elegendő.
Az észlelt elegendő alvás változását a kiindulási állapottól a 12 hónapos követésig.
|
Változás az alapvonalról 12 hónapos követésre
|
|
Betegszabadság napok száma
Időkeret: Változás az alapvonalról 12 hónapos követésre
|
Betegszabadság napjainak száma az elmúlt 12 hónapban a résztvevő által bejelentettek szerint.
A betegszabadság napjainak változását az elmúlt 12 hónap során a kiindulási állapottól a 12 hónapos követésig.
|
Változás az alapvonalról 12 hónapos követésre
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jari Ylinen, MD, Central Finland Hospital District
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. október 3.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2019. december 31.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2019. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 10.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. november 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. november 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 10.
Utolsó ellenőrzés
2017. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Dnro1E/2017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .