Slaapergonomie bij lage rugpijn (SLEEPLBP)
10 november 2017 bijgewerkt door: Jari Ylinen, Central Finland Hospital District
Het effect van slaapergonomie op pijn Lage rugpijn
Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van slaapergonomie begeleiding gegeven door fysiotherapeut op pijn en beperkingen bij patiënten met lage rugpijn.
In deze gerandomiseerde gecontroleerde studie worden deelnemers toegewezen aan de interventie- of de controlegroep.
De interventiegroep krijgt uitgebreide instructie over slaapergonomie, terwijl de controlegroep alleen wordt geïnstrueerd om een pijnlijke slaaphouding te vermijden.
De initiële hypothese is dat pijn en beperkingen in de interventiegroep sterker zullen afnemen dan in de controlegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Jyväskylä, Finland, 40700
- Werving
- Central Finland Central Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderrug pijn
- Pijn tijdens slaap of
Uitsluitingscriteria:
- Fibromyalgie
- Inflammatoire reumatische aandoening
- Ernstige depressie of andere psychiatrische diagnose
- Eerder specifieke begeleiding gekregen in slaapergonomie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie groep
Deelnemers die zijn ingeschreven in de interventiegroep krijgen specifieke begeleiding op het gebied van slaapergonomie
|
Deelnemers krijgen een uitgebreide instructie in slaapergonomie.
Deelnemers worden geïnstrueerd om een zijwaartse of liggende slaaphouding aan te houden, afhankelijk van wat minder pijnlijk is.
Neutrale positie van de wervelkolom ondersteund door een specifieke plaatsing van het lichaamskussen.
Verandering van houding tijdens de slaap wordt voorkomen.
De deelnemers wordt aangeraden hun matras te vervangen als ze vinden dat deze te hard of te zacht is.
Instructie wordt gegeven door een fysiotherapeut tijdens één persoonlijke therapiesessie en de deelnemers krijgen ook een gedrukte instructie.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
Deelnemers die zijn ingeschreven in de controlegroep krijgen algemene richtlijnen voor slaapergonomie
|
Deelnemers worden geïnstrueerd om de meest comfortabele slaaphouding te vinden op basis van persoonlijke voorkeur en om een pijnlijke houding te vermijden.
De deelnemers wordt aangeraden hun matras te vervangen als ze vinden dat deze te hard of te zacht is.
Instructie wordt gegeven door een fysiotherapeut tijdens één persoonlijke therapiesessie en de deelnemers krijgen ook een gedrukte instructie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn Visuele Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar follow-up na 12 maanden
|
Lage rugpijn gerapporteerd met Visual Analog Scale (VAS) tijdens rust, na het opstaan en overdag; Schalen van 0-100 mm, 0 mm = geen pijn, 100 mm = ergst mogelijke pijn.
Verandering vanaf baseline tot follow-up na 12 maanden wordt gerapporteerd in mm voor elke subschaal (tijdens rust, na opstaan en overdag).
|
Verandering van baseline naar follow-up na 12 maanden
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)-score
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar follow-up na 12 maanden
|
Oswestry Disability Index Finse versie 2.0 totaalscore (schaal 0-100%): 0 = minimale handicap, 100 = bedlegerig of overdreven symptomen; en subscores (schaal 0-5): 0 = minimale handicap, 5 = ergste handicap.
Verandering wordt gerapporteerd voor de totale ODI-score en subscores vanaf baseline tot follow-up na 12 maanden.
|
Verandering van baseline naar follow-up na 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gerapporteerde hoeveelheid slaap
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar follow-up na 12 maanden
|
Waargenomen voldoende slaap op basis van vraag: "Hebt u het gevoel dat u de afgelopen week voldoende hebt geslapen?", gerapporteerd met een 5-staps Likertschaal (schaal 1-5), 1 = helemaal niet voldoende, 5 = helemaal voldoende.
Verandering in waargenomen toereikendheid van slaap wordt gerapporteerd vanaf de basislijn tot de follow-up na 12 maanden.
|
Verandering van baseline naar follow-up na 12 maanden
|
|
Aantal ziekteverlofdagen
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar follow-up na 12 maanden
|
Aantal dagen ziekteverzuim gedurende de afgelopen 12 maanden zoals opgegeven door de deelnemer.
Veranderingen in ziekteverlofdagen gedurende de laatste 12 maanden worden gerapporteerd vanaf baseline tot 12 maanden follow-up.
|
Verandering van baseline naar follow-up na 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jari Ylinen, MD, Central Finland Hospital District
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
3 oktober 2017
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 december 2019
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 november 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
17 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
17 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 november 2017
Laatst geverifieerd
1 november 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Dnro1E/2017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .