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요통에 대한 수면 인체공학 (SLEEPLBP)

2017년 11월 10일 업데이트: Jari Ylinen, Central Finland Hospital District

수면 인체공학이 요통 통증에 미치는 영향

본 연구의 목적은 요통 환자의 통증 및 장애에 대한 물리치료사에 의한 수면 인체공학 지도의 효과를 조사하는 것이다. 이 무작위 통제 시험에서 참가자는 개입 또는 통제 그룹에 배정됩니다. 개입 그룹은 수면 인체 공학에 대한 자세한 지침을 받는 반면 통제 그룹은 고통스러운 수면 자세를 피하도록만 지시받습니다. 초기 가설은 개입 그룹에서 통증과 장애가 통제 그룹에 비해 더 많이 감소할 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 핀란드
      • Jyväskylä, 핀란드, 40700
        • 모병
        • Central Finland Central Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 하부 요통
  • 수면 중 통증이나

제외 기준:

  • 섬유근육통
  • 염증성 류마티스 질환
  • 심한 우울증 또는 기타 정신과 진단
  • 이전에 수면 인체 공학에 대한 특정 지침을 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
개입 그룹에 등록된 참가자는 특정 수면 인체공학 지침을 받습니다.
행동: 특정 수면 인체공학 지침
참가자는 수면 인체 공학에 대한 자세한 지침을 받습니다. 참가자는 통증이 덜한 측면에 따라 옆으로 눕거나 바로 누운 자세를 유지하도록 지시받습니다. 바디 필로우의 특정 배치로 지지되는 척추의 중립 위치. 수면 중 자세 변경을 방지합니다. 참가자는 매트리스가 너무 단단하거나 너무 부드럽다고 느끼면 매트리스를 교체하는 것이 좋습니다. 한 번의 개인 치료 세션 동안 물리치료사가 지침을 제공하며 참가자는 인쇄된 지침도 받습니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 대조군
대조군에 등록된 참가자는 일반적인 수면 인체공학 지침을 받게 됩니다.
행동: 일반 수면 인체공학 지침
참가자는 개인 취향에 따라 가장 편안한 수면 자세를 찾고 고통스러운 자세를 피하도록 지시받습니다. 참가자는 매트리스가 너무 단단하거나 너무 부드럽다고 느끼면 매트리스를 교체하는 것이 좋습니다. 한 번의 개인 치료 세션 동안 물리치료사가 지침을 제공하며 참가자는 인쇄된 지침도 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 시각 아날로그 척도(VAS)
기간: 기준선에서 12개월 후속 조치로 변경
휴식 중, 기상 후 및 주간에 시각적 아날로그 척도(VAS)로 보고된 요통; 0-100 mm 스케일, 0 mm = 통증 없음, 100 mm = 가능한 최악의 통증. 기준선에서 12개월 후속 조치까지의 변화는 각 하위 척도(휴식 중, 기상 후 및 주간)에 대해 mm 단위로 보고됩니다.
기준선에서 12개월 후속 조치로 변경
오스웨스트리 장애 지수(ODI) 점수
기간: 기준선에서 12개월 후속 조치로 변경
Oswestry Disability Index 핀란드어 버전 2.0 총점(척도 0-100%): 0 = 최소한의 장애, 100 = 병상에 누워 있거나 증상의 과장; 및 하위 점수(척도 0-5): 0 = 최소한의 장애, 5 = 최악의 장애. 변경 사항은 총 ODI 점수 및 기준선에서 12개월 후속 조치까지의 하위 점수에 대해 보고됩니다.
기준선에서 12개월 후속 조치로 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보고된 수면 시간
기간: 기준선에서 12개월 후속 조치로 변경
"지난주에 충분한 수면을 취했다고 느끼십니까?"라는 질문에 기초한 수면의 자각 정도는 5단계 리커트 척도(척도 1-5), 1 = 전혀 충분하지 않음, 5 = 완전히 충분함. 인지된 수면의 충분성의 변화는 기준선에서 12개월 추적 조사까지 보고됩니다.
기준선에서 12개월 후속 조치로 변경
병가 일수
기간: 기준선에서 12개월 후속 조치로 변경
참가자가 보고한 지난 12개월 동안의 병가 일수. 지난 12개월 동안의 병가 일수의 변화는 기준선에서 12개월 후속 조치까지 보고됩니다.
기준선에서 12개월 후속 조치로 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Central Finland Hospital District

수사관

  • 수석 연구원: Jari Ylinen, MD, Central Finland Hospital District

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 3일

기본 완료 (예상)

2019년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 10일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 10일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Dnro1E/2017

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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