Ergonomía del sueño en el dolor lumbar (SLEEPLBP)
10 de noviembre de 2017 actualizado por: Jari Ylinen, Central Finland Hospital District
El efecto de la ergonomía del sueño sobre el dolor Lumbalgia
El objetivo de este estudio es investigar el efecto de la orientación ergonómica del sueño proporcionada por el fisioterapeuta sobre el dolor y la discapacidad en pacientes con dolor lumbar.
En este ensayo controlado aleatorio, los participantes se asignan al grupo de intervención o de control.
El grupo de intervención recibirá instrucciones detalladas sobre la ergonomía del sueño, mientras que el grupo de control solo recibirá instrucciones para evitar posturas dolorosas al dormir.
La hipótesis de partida es que en el grupo de intervención el dolor y la discapacidad disminuirán más respecto al grupo control.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Juhani Multanen, PhD
- Número de teléfono: 35850 555 1933
- Correo electrónico: juhani.multanen@ksshp.fi
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Jyväskylä, Finlandia, 40700
- Reclutamiento
- Central Finland Central Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lumbalgia
- Dolor durante el sueño o
Criterio de exclusión:
- fibromialgia
- Enfermedad reumática inflamatoria
- Depresión severa u otro diagnóstico psiquiátrico
- Previamente recibió orientación específica en ergonomía del sueño.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de intervención
Los participantes inscritos en el grupo de intervención reciben orientación específica sobre ergonomía del sueño.
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Los participantes reciben una instrucción detallada sobre la ergonomía del sueño.
Se instruye a los participantes para que mantengan una postura para dormir de lado o boca arriba, dependiendo de cuál sea menos dolorosa.
Posición neutra de la columna apoyada en la colocación específica de una almohada para el cuerpo.
Se previene el cambio de postura durante el sueño.
Se recomienda a los participantes que reemplacen su colchón si sienten que es demasiado duro o demasiado blando.
Un fisioterapeuta da instrucciones durante una sesión de terapia personal y los participantes también reciben instrucciones impresas.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
Los participantes inscritos en el grupo de control recibirán orientación general sobre ergonomía del sueño.
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Se instruye a los participantes para que encuentren la postura más cómoda para dormir según sus preferencias personales y para evitar posturas dolorosas.
Se recomienda a los participantes que reemplacen su colchón si sienten que es demasiado duro o demasiado blando.
Un fisioterapeuta da instrucciones durante una sesión de terapia personal y los participantes también reciben instrucciones impresas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala analógica visual del dolor (EVA)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 12 meses
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Lumbalgia referida con Escala Visual Analógica (EVA) en reposo, al levantarse y durante el día; Escalas de 0-100 mm, 0 mm = sin dolor, 100 mm = el peor dolor posible.
El cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 12 meses se informa en mm para cada subescala (durante el descanso, después de levantarse y durante el día).
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 12 meses
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Puntuación del índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 12 meses
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Oswestry Disability Index versión finlandesa 2.0 puntuación total (escala 0-100%): 0 = discapacidad mínima, 100 = encamado o exageración de los síntomas; y subpuntuaciones (escala 0-5): 0 = mínima discapacidad, 5 = peor discapacidad.
Se informa el cambio para la puntuación total del ODI y las subpuntuaciones desde el inicio hasta el seguimiento de 12 meses.
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cantidad de sueño reportada
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 12 meses
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Suficiencia de sueño percibida basada en la pregunta: "¿Siente que durmió lo suficiente durante la última semana?", informada con una escala de Likert de 5 pasos (escala 1-5), 1 = nada suficiente, 5 = totalmente suficiente.
El cambio en la suficiencia percibida del sueño se informa desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento.
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 12 meses
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Número de días de baja por enfermedad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 12 meses
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Número de días de baja por enfermedad durante los últimos 12 meses según lo informado por el participante.
El cambio en los días de licencia por enfermedad durante los últimos 12 meses se informa desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento.
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jari Ylinen, MD, Central Finland Hospital District
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
3 de octubre de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
17 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Dnro1E/2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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