Ergonomia do Sono na Lombalgia (SLEEPLBP)
10 de novembro de 2017 atualizado por: Jari Ylinen, Central Finland Hospital District
O efeito da ergonomia do sono na dor Lombalgia
O objetivo deste estudo é investigar o efeito da orientação ergonômica do sono dada pelo fisioterapeuta sobre a dor e incapacidade em pacientes com lombalgia.
Neste estudo controlado randomizado, os participantes são designados para o grupo de intervenção ou de controle.
O grupo de intervenção receberá instruções detalhadas sobre ergonomia do sono, enquanto o grupo de controle será instruído apenas a evitar posturas dolorosas ao dormir.
A hipótese inicial é que no grupo intervenção a dor e a incapacidade diminuirão mais em relação ao grupo controle.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jyväskylä, Finlândia, 40700
- Recrutamento
- Central Finland Central Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor lombar
- Dor durante o sono ou
Critério de exclusão:
- Fibromialgia
- Doença reumática inflamatória
- Depressão grave ou outro diagnóstico psiquiátrico
- Recebeu anteriormente orientação específica em ergonomia do sono
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de intervenção
Os participantes inscritos no grupo de intervenção recebem orientações específicas sobre ergonomia do sono
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Os participantes recebem instruções detalhadas sobre ergonomia do sono.
Os participantes são instruídos a manter a postura deitada de lado ou em decúbito dorsal, dependendo de qual é menos dolorosa.
Posição neutra da coluna suportada pela colocação específica do travesseiro corporal.
A mudança de postura durante o sono é evitada.
Recomenda-se aos participantes que troquem o colchão se sentirem que está muito duro ou muito mole.
A instrução é dada por um fisioterapeuta durante uma sessão de terapia pessoal e os participantes também recebem uma instrução impressa.
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
Os participantes inscritos no grupo de controle receberão orientações gerais sobre ergonomia do sono
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Os participantes são instruídos a encontrar a postura mais confortável para dormir de acordo com a preferência pessoal e evitar posturas dolorosas.
Recomenda-se aos participantes que troquem o colchão se sentirem que está muito duro ou muito mole.
A instrução é dada por um fisioterapeuta durante uma sessão de terapia pessoal e os participantes também recebem uma instrução impressa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica de Dor (EVA)
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 12 meses
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Dor lombar relatada pela Escala Visual Analógica (EVA) durante o repouso, ao levantar e durante o dia; Escalas de 0-100 mm, 0 mm = sem dor, 100 mm = pior dor possível.
A mudança desde o início até o acompanhamento de 12 meses é relatada em mm para cada subescala (durante o repouso, após levantar e durante o dia).
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Mudança da linha de base para acompanhamento de 12 meses
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Pontuação do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 12 meses
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Pontuação total do Oswestry Disability Index versão finlandesa 2.0 (escala 0-100%): 0 = incapacidade mínima, 100 = acamado ou sintomas exagerados; e subpontuações (escala 0-5): 0 = incapacidade mínima, 5 = pior incapacidade.
A alteração é relatada para a pontuação total do ODI e subpontuações desde o início até o acompanhamento de 12 meses.
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Mudança da linha de base para acompanhamento de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantidade relatada de sono
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 12 meses
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Suficiência de sono percebida com base na pergunta: "Você sente que dormiu o suficiente durante a última semana?", relatada com escala Likert de 5 passos (escala 1-5), 1 = nada suficiente, 5 = totalmente suficiente.
A mudança na suficiência percebida do sono é relatada desde o início até o acompanhamento de 12 meses.
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Mudança da linha de base para acompanhamento de 12 meses
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Número de dias de licença médica
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 12 meses
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Número de dias de licença médica durante os últimos 12 meses, conforme relatado pelo participante.
A mudança nos dias de licença médica durante os últimos 12 meses é relatada desde a linha de base até o acompanhamento de 12 meses.
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Mudança da linha de base para acompanhamento de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jari Ylinen, MD, Central Finland Hospital District
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
3 de outubro de 2017
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2017
Primeira postagem (REAL)
17 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Dnro1E/2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .