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Ergonomia del sonno nella lombalgia (SLEEPLBP)

10 novembre 2017 aggiornato da: Jari Ylinen, Central Finland Hospital District

L'effetto dell'ergonomia del sonno sul dolore Lombalgia

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto della guida ergonomica del sonno fornita dal fisioterapista sul dolore e sulla disabilità nei pazienti con lombalgia. In questo studio controllato randomizzato i partecipanti vengono assegnati all'intervento o al gruppo di controllo. Il gruppo di intervento riceverà istruzioni dettagliate sull'ergonomia del sonno, mentre il gruppo di controllo riceverà solo istruzioni per evitare posture dolorose durante il sonno. L'ipotesi iniziale è che nel gruppo di intervento il dolore e la disabilità diminuiranno maggiormente rispetto al gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Jyväskylä, Finlandia, 40700
        • Reclutamento
        • Central Finland Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lombalgia
  • Dolore durante il sonno o

Criteri di esclusione:

  • fibromialgia
  • Malattia reumatica infiammatoria
  • Depressione grave o altra diagnosi psichiatrica
  • In precedenza ha ricevuto indicazioni specifiche sull'ergonomia del sonno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
I partecipanti iscritti al gruppo di intervento ricevono una guida specifica sull'ergonomia del sonno
Comportamentale: Indicazioni specifiche sull'ergonomia del sonno
I partecipanti ricevono istruzioni dettagliate sull'ergonomia del sonno. I partecipanti sono istruiti a mantenere la posizione sdraiata su un fianco o supina, a seconda di quale sia meno dolorosa. Posizione neutra della colonna vertebrale supportata dal posizionamento specifico del cuscino per il corpo. Il cambiamento di postura durante il sonno è impedito. Si raccomanda ai partecipanti di sostituire il materasso se ritengono che sia troppo duro o troppo morbido. Le istruzioni vengono fornite da un fisioterapista durante una sessione di terapia personale e i partecipanti ricevono anche istruzioni stampate.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
I partecipanti iscritti al gruppo di controllo riceveranno una guida generale sull'ergonomia del sonno
Comportamentale: Indicazioni generali sull'ergonomia del sonno
Ai partecipanti viene chiesto di trovare la postura più comoda per dormire in base alle preferenze personali e di evitare una postura dolorosa. Si raccomanda ai partecipanti di sostituire il materasso se ritengono che sia troppo duro o troppo morbido. Le istruzioni vengono fornite da un fisioterapista durante una sessione di terapia personale e i partecipanti ricevono anche istruzioni stampate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva del dolore (VAS)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 12 mesi
Lombalgia segnalata con Visual Analog Scale (VAS) durante il riposo, dopo essersi alzati e durante il giorno; Scale da 0 a 100 mm, 0 mm = nessun dolore, 100 mm = il peggior dolore possibile. La variazione dal basale al follow-up a 12 mesi è riportata in mm per ogni sottoscala (durante il riposo, dopo essersi alzati e durante il giorno).
Passaggio dal basale al follow-up a 12 mesi
Punteggio Oswestry Disability Index (ODI).
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 12 mesi
Oswestry Disability Index Versione finlandese 2.0 punteggio totale (scala 0-100%): 0 = disabilità minima, 100 = allettamento o esagerazione dei sintomi; e punteggi parziali (scala 0-5): 0 = disabilità minima, 5 = disabilità peggiore. La variazione è riportata per il punteggio ODI totale e i punteggi parziali dal basale al follow-up di 12 mesi.
Passaggio dal basale al follow-up a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di sonno riportata
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 12 mesi
Sufficienza del sonno percepita in base alla domanda: "Senti di aver dormito a sufficienza nell'ultima settimana?", riportata con scala Likert a 5 gradini (scala 1-5), 1 = per niente sufficiente, 5 = del tutto sufficiente. Il cambiamento nella sufficienza percepita del sonno è riportato dal basale al follow-up di 12 mesi.
Passaggio dal basale al follow-up a 12 mesi
Numero di giorni di congedo per malattia
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 12 mesi
Numero di giorni di congedo per malattia negli ultimi 12 mesi riportati dal partecipante. La variazione dei giorni di congedo per malattia negli ultimi 12 mesi è riportata dal basale al follow-up di 12 mesi.
Passaggio dal basale al follow-up a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Finland Hospital District

Investigatori

  • Investigatore principale: Jari Ylinen, MD, Central Finland Hospital District

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 ottobre 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Dnro1E/2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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