Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ergonomie spánku při bolestech v kříži (SLEEPLBP)

10. listopadu 2017 aktualizováno: Jari Ylinen, Central Finland Hospital District

Vliv spánkové ergonomie na bolest Bolest v kříži

Cílem této studie je prozkoumat vliv vedení spánkové ergonomie poskytované fyzioterapeutem na bolest a invaliditu u pacientů s bolestí dolní části zad. V této randomizované kontrolované studii jsou účastníci zařazeni buď do intervenční nebo kontrolní skupiny. Intervenční skupina obdrží podrobné instrukce o ergonomii spánku, zatímco kontrolní skupina bude pouze instruována, aby se vyhnula bolestivé poloze při spánku. Výchozí hypotéza je, že v intervenční skupině se bolest a postižení sníží více ve srovnání s kontrolní skupinou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Finsko
      • Jyväskylä, Finsko, 40700
        • Nábor
        • Central Finland Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bolesti v kříži
  • Bolest během spánku popř

Kritéria vyloučení:

  • Fibromyalgie
  • Zánětlivé revmatické onemocnění
  • Těžká deprese nebo jiná psychiatrická diagnóza
  • Dříve obdržel specifické pokyny v ergonomii spánku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
Účastníci zapsaní do intervenční skupiny obdrží specifické pokyny pro ergonomii spánku
Behaviorální: Specifické pokyny pro ergonomii spánku
Účastníci obdrží podrobný návod na ergonomii spánku. Účastníci jsou instruováni, aby udržovali spánkovou polohu buď vleže nebo na zádech, podle toho, která je méně bolestivá. Neutrální poloha páteře podpořená specifickým umístěním tělového polštáře. Je zabráněno změně polohy během spánku. Účastníkům se doporučuje vyměnit matraci, pokud mají pocit, že je příliš tvrdá nebo příliš měkká. Instruktáž vede fyzioterapeut během jednoho osobního terapeutického sezení a účastníci obdrží i tištěnou instruktáž.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Účastníci zařazení do kontrolní skupiny obdrží obecné pokyny k ergonomii spánku
Behaviorální: Obecné pokyny pro ergonomii spánku
Účastníci jsou instruováni, aby našli nejpohodlnější polohu při spánku podle osobních preferencí a vyvarovali se bolestivé polohy. Účastníkům se doporučuje vyměnit matraci, pokud mají pocit, že je příliš tvrdá nebo příliš měkká. Instruktáž vede fyzioterapeut během jednoho osobního terapeutického sezení a účastníci obdrží i tištěnou instruktáž.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice bolesti (VAS)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12měsíční sledování
Bolest v kříži hlášená pomocí vizuální analogové škály (VAS) během odpočinku, po vstávání a během dne; Stupnice 0-100 mm, 0 mm = žádná bolest, 100 mm = nejhorší možná bolest. Změna od výchozího stavu do 12měsíčního sledování se uvádí v mm pro každou subškálu (v klidu, po vstávání a během dne).
Změna z výchozí hodnoty na 12měsíční sledování
Oswestry Disability Index (ODI) skóre
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12měsíční sledování
Oswestry Disability Index Finská verze 2.0 celkové skóre (škála 0-100 %): 0 = minimální postižení, 100 = upoutání na lůžko nebo zveličení symptomů; a dílčí skóre (škála 0-5): 0 = minimální postižení, 5 = nejhorší postižení. Změna se uvádí pro celkové skóre ODI a dílčí skóre od výchozího stavu do 12měsíčního sledování.
Změna z výchozí hodnoty na 12měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uváděné množství spánku
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12měsíční sledování
Vnímaná dostatek spánku na základě otázky: „Máte pocit, že jste se během minulého týdne vyspali dostatečně?“, uváděná 5stupňovou Likertovou škálou (škála 1-5), 1 = vůbec nedostatečná, 5 = zcela dostatečná. Změna ve vnímání dostatku spánku je hlášena od výchozího stavu do 12měsíčního sledování.
Změna z výchozí hodnoty na 12měsíční sledování
Počet dnů pracovní neschopnosti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12měsíční sledování
Počet dnů pracovní neschopnosti za posledních 12 měsíců podle nahlášení účastníka. Změna počtu dnů pracovní neschopnosti za posledních 12 měsíců se uvádí od výchozího stavu do 12měsíčního sledování.
Změna z výchozí hodnoty na 12měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central Finland Hospital District

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jari Ylinen, MD, Central Finland Hospital District

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. října 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Dnro1E/2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit