Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sömnergonomi vid smärta i ländryggen (SLEEPLBP)

10 november 2017 uppdaterad av: Jari Ylinen, Central Finland Hospital District

Effekten av sömnergonomi på smärta i ländryggssmärta

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av sömnergonomisk vägledning som ges av fysioterapeut på smärta och funktionsnedsättning hos patienter med ländryggssmärta. I denna randomiserade kontrollerade studie delas deltagarna antingen in i interventions- eller kontrollgruppen. Interventionsgruppen kommer att få detaljerad instruktion om sömnergonomi medan kontrollgruppen endast instrueras att undvika smärtsam sömnställning. Den initiala hypotesen är att i interventionsgruppen kommer smärta och funktionsnedsättning att minska mer jämfört med kontrollgruppen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Finland
      • Jyväskylä, Finland, 40700
        • Rekrytering
        • Central Finland Central Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ländryggssmärta
  • Smärta under sömnen eller

Exklusions kriterier:

  • Fibromyalgi
  • Inflammatorisk reumatisk sjukdom
  • Svår depression eller annan psykiatrisk diagnos
  • Har tidigare fått specifik vägledning i sömnergonomi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Insatsgrupp
Deltagare som är inskrivna i interventionsgruppen får specifik sömnergonomisk vägledning
Beteende: Specifik sömnergonomisk vägledning
Deltagarna får en detaljerad instruktion i sömnergonomi. Deltagarna instrueras att bibehålla en liggande eller liggande ställning, beroende på vilken som är mindre smärtsam. Neutral position av ryggraden stödd av specifik placering av kroppskudden. Ändring av hållning under sömnen förhindras. Deltagarna rekommenderas att byta ut sin madrass om de känner att den är för hård eller för mjuk. Instruktion ges av en sjukgymnast under ett personligt terapitillfälle och deltagarna får även en utskriven instruktion.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Deltagare som är inskrivna i kontrollgruppen kommer att få allmän vägledning för sömnergonomi
Beteende: Allmän vägledning för sömnergonomi
Deltagarna instrueras att hitta den mest bekväma sovställningen efter personliga preferenser och att undvika smärtsam hållning. Deltagarna rekommenderas att byta ut sin madrass om de känner att den är för hård eller för mjuk. Instruktion ges av en sjukgymnast under ett personligt terapitillfälle och deltagarna får även en utskriven instruktion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Ändra från baslinje till 12 månaders uppföljning
Ländryggssmärta rapporterad med Visual Analog Scale (VAS) under vila, efter att ha gått upp och under dagen; 0-100 mm fjäll, 0 mm = ingen smärta, 100 mm = värsta tänkbara smärta. Förändring från baslinje till 12 månaders uppföljning rapporteras i mm för varje delskala (under vila, efter att ha gått upp och under dagen).
Ändra från baslinje till 12 månaders uppföljning
Oswestry Disability Index (ODI) poäng
Tidsram: Ändra från baslinje till 12 månaders uppföljning
Oswestry Disability Index Finsk version 2.0 totalpoäng (skala 0-100%): 0 = minimal funktionsnedsättning, 100 = sängbunden eller överdrift av symtom; och delpoäng (skala 0-5): 0 = minimal funktionsnedsättning, 5 = värsta funktionshinder. Förändring rapporteras för total ODI-poäng och delpoäng från baslinje till 12 månaders uppföljning.
Ändra från baslinje till 12 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rapporterad mängd sömn
Tidsram: Ändra från baslinje till 12 månaders uppföljning
Upplevd sömntillräcklighet baserat på fråga: "Känner du att du har fått tillräckligt med sömn under förra veckan?", rapporterad med 5-stegs Likert-skala (skala 1-5), 1 = inte tillräckligt, 5 = helt tillräckligt. Förändring i upplevd sömntillräcklighet rapporteras från baslinjen till 12 månaders uppföljning.
Ändra från baslinje till 12 månaders uppföljning
Antal sjukskrivningsdagar
Tidsram: Ändra från baslinje till 12 månaders uppföljning
Antal sjukskrivningsdagar under de senaste 12 månaderna enligt anmälan av deltagaren. Förändring av sjukfrånvarodagar under de senaste 12 månaderna rapporteras från baseline till 12 månaders uppföljning.
Ändra från baslinje till 12 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Central Finland Hospital District

Utredare

  • Huvudutredare: Jari Ylinen, MD, Central Finland Hospital District

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

3 oktober 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2017

Första postat (FAKTISK)

17 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Dnro1E/2017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ländryggssmärta

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera