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Sulfate de magnésium épidural pour le contrôle de la douleur post-thoracotomie

3 avril 2018 mis à jour par: Shadi Baniasadi, National Research Institute of Tuberculosis and Lung Disease, Iran

L'effet du sulfate de magnésium épidural adjuvant sur la bupivacaïne et la morphine sur le contrôle de la douleur post-thoracotomie : une étude clinique randomisée en double aveugle

La douleur après thoracotomie est très intense et peut entraîner des complications pulmonaires. L'analgésie péridurale thoracique a considérablement diminué l'expérience de la douleur et ses conséquences. Cependant, de nouvelles façons de réduire la consommation de médicaments opioïdes postopératoires constituent un enjeu de recherche important. Notre objectif est d'évaluer l'effet de l'ajout péridural de sulfate de magnésium à la bupivacaïne et à la morphine sur le contrôle de la douleur et la quantité de consommation d'opioïdes après la thoracotomie. Quatre-vingt patients subissant une thoracotomie dans un centre de référence cardiothoracique tertiaire seront inscrits dans un essai randomisé en double aveugle. Les patients seront répartis au hasard en deux groupes. La bupivacaïne (12,5 mg) plus la morphine (2 mg) seront administrées par voie péridurale pour tous les patients à la fin de l'opération. Les patients du groupe I recevront du sulfate de magnésium péridural (50 mg) et les patients du groupe II recevront une solution saline normale comme adjuvant. Le score de l'échelle visuelle analogique (EVA) et la quantité de consommation de morphine seront mesurés pendant les 24 heures suivant l'opération.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 85 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Statuts physiques I-III de l'American Society of Anesthesiologists
  • En cours de thoracotomie

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue au sulfate de magnésium
  • Insuffisance rénale
  • Dysfonctionnement hépatique
  • Obésité sévère
  • Maladies psychotiques ou neurologiques
  • Prend actuellement un opioïde ou un inhibiteur calcique
  • Bloc AV degré II ou III
  • Refus de participer au procès

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe I
groupe magnésium (Mg)
Médicament: sulfate de magnésium
2cc de sulfate de magnésium (50%) seront administrés par voie péridurale
Comparateur placebo: Groupe II
groupe témoin (C)
Médicament: solution saline normale
2 cc de solution saline normale seront administrés par voie péridurale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
sévérité de la douleur post-thoracotomie
Délai: 24 heures après la thoracotomie
Le score EVA (échelle visuelle analogique : 0-10 cm (0 cm = pas de douleur et 10 cm = la pire douleur)) sera mesuré
24 heures après la thoracotomie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Research Institute of Tuberculosis and Lung Disease, Iran

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2017

Première publication (Réel)

17 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1019-211194

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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