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Epidurales Magnesiumsulfat zur Schmerzkontrolle nach Thorakotomie

3. April 2018 aktualisiert von: Shadi Baniasadi, National Research Institute of Tuberculosis and Lung Disease, Iran

Die Wirkung von adjuvantem epiduralem Magnesiumsulfat auf Bupivacain und Morphin auf die Schmerzkontrolle nach Thorakotomie: Eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie

Die Schmerzen nach einer Thorakotomie sind sehr stark und können zu Lungenkomplikationen führen. Die thorakale Epiduralanalgesie hat das Schmerzempfinden und seine Folgen erheblich verringert. Allerdings sind neue Wege zur Verringerung des postoperativen Opioid-Medikamentenkonsums ein wichtiges Forschungsthema. Unser Ziel ist es, die Wirkung der Zugabe von epiduralem Magnesiumsulfat zu Bupivacain und Morphin auf die Schmerzkontrolle und die Menge zu bewerten des Opioidkonsums nach Thorakotomie. Achtzig Patienten, die sich einer Thorakotomie in einem tertiären kardiothorakalen Überweisungszentrum unterziehen, werden in eine randomisierte Doppelblindstudie aufgenommen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Am Ende der Operation wird allen Patienten Bupivacain (12,5 mg) plus Morphin (2 mg) epidural verabreicht. Patienten der Gruppe I erhalten epidurales Magnesiumsulfat (50 mg) und Patienten der Gruppe II erhalten normale Kochsalzlösung als Adjuvans. Der VAS-Score (Visual Analog Scale) und die Menge des Morphinkonsums werden 24 Stunden nach der Operation gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 85 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Physischer Status I-III der American Society of Anaesthesiologists
  • Unterzieht sich einer Thorakotomie

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Magnesiumsulfat
  • Nierenversagen
  • Leberfunktionsstörung
  • Schwere Fettleibigkeit
  • Psychotische oder neurologische Erkrankungen
  • Ich nehme derzeit Opioide oder Kalziumkanalblocker
  • AV-Block Grad II oder III
  • Weigerte sich, am Prozess teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe I
Magnesiumgruppe (Mg)
Arzneimittel: Magnesiumsulfat
2 ml Magnesiumsulfat (50 %) werden epidural verabreicht
Placebo-Komparator: Gruppe II
Kontrollgruppe (C)
Arzneimittel: normale Kochsalzlösung
2 ml normale Kochsalzlösung werden epidural verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere der Schmerzen nach Thorakotomie
Zeitfenster: 24 Stunden nach Thorakotomie
Der VAS-Score (visuelle Analogskala: 0-10 cm (0 cm = kein Schmerz und 10 cm = der schlimmste Schmerz)) wird gemessen
24 Stunden nach Thorakotomie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Research Institute of Tuberculosis and Lung Disease, Iran

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1019-211194

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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