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Solfato di magnesio epidurale per il controllo del dolore post-toracotomia

3 aprile 2018 aggiornato da: Shadi Baniasadi, National Research Institute of Tuberculosis and Lung Disease, Iran

L'effetto del solfato di magnesio epidurale adiuvante alla bupivacaina e alla morfina sul controllo del dolore post-toracotomia: uno studio clinico randomizzato in doppio cieco

Il dolore dopo la toracotomia è molto grave e può causare complicanze polmonari. L'analgesia epidurale toracica ha notevolmente ridotto l'esperienza del dolore e le sue conseguenze. Tuttavia, i nuovi modi per ridurre il consumo di farmaci oppioidi post-operatori sono un'importante questione di ricerca. Il nostro obiettivo è valutare l'effetto dell'aggiunta di solfato di magnesio epidurale a bupivacaina e morfina sul controllo del dolore e la quantità di consumo di oppioidi dopo la toracotomia. Ottanta pazienti sottoposti a toracotomia presso un centro di riferimento cardiotoracico terziario saranno arruolati in uno studio randomizzato in doppio cieco. I pazienti verranno assegnati in modo casuale in due gruppi. Bupivacaina (12,5 mg) più morfina (2 mg) verrà somministrata per via epidurale a tutti i pazienti al termine dell'operazione. I pazienti del gruppo I riceveranno solfato di magnesio epidurale (50 mg) e i pazienti del gruppo II riceveranno soluzione salina normale come adiuvante. Il punteggio della scala analogica visiva (VAS) e la quantità di consumo di morfina saranno misurati durante 24 ore dopo l'operazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 85 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • American Society of Anesthesiologists stati fisici I-III
  • Sottoposto a toracotomia

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota al solfato di magnesio
  • Insufficienza renale
  • Disfunzione epatica
  • Obesità grave
  • Malattie psicotiche o neurologiche
  • Attualmente sta assumendo oppioidi o bloccanti dei canali del calcio
  • Blocco AV di grado II o III
  • Rifiutato di partecipare al processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo I
gruppo di magnesio (Mg)
Droga: solfato di magnesio
Verranno somministrati per via epidurale 2 cc di solfato di magnesio (50%).
Comparatore placebo: Gruppo II
gruppo di controllo (C)
Droga: salina normale
Verranno somministrati per via epidurale 2 cc di soluzione salina normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
gravità del dolore post-toracotomia
Lasso di tempo: 24 ore dopo la toracotomia
Verrà misurato il punteggio VAS (scala analogica visiva: 0-10 cm (0 cm = nessun dolore e 10 cm = il dolore peggiore))
24 ore dopo la toracotomia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Research Institute of Tuberculosis and Lung Disease, Iran

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1019-211194

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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