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Sulfato de magnesio epidural para el control del dolor postoracotomía

3 de abril de 2018 actualizado por: Shadi Baniasadi, National Research Institute of Tuberculosis and Lung Disease, Iran

El efecto del sulfato de magnesio epidural adyuvante a la bupivacaína y la morfina en el control del dolor posterior a la toracotomía: un estudio de ensayo clínico aleatorizado doble ciego

El dolor después de la toracotomía es muy intenso y puede causar complicaciones pulmonares. La analgesia epidural torácica ha disminuido considerablemente la experiencia del dolor y sus consecuencias. Sin embargo, las nuevas formas de disminuir el consumo de fármacos opioides posoperatorios son un tema importante de investigación. Nuestro objetivo es evaluar el efecto de la adición de sulfato de magnesio epidural a la bupivacaína y la morfina sobre el control del dolor y la cantidad de consumo de opioides después de la toracotomía. Ochenta pacientes sometidos a toracotomía en un centro de referencia cardiotorácico terciario se inscribirán en un ensayo aleatorizado doble ciego. Los pacientes serán asignados al azar en dos grupos. Se administrará bupivacaína (12,5 mg) más morfina (2 mg) por vía epidural a todos los pacientes al final de la operación. Los pacientes del grupo I recibirán sulfato de magnesio epidural (50 mg) y los pacientes del grupo II recibirán solución salina normal como adyuvante. La puntuación de la escala analógica visual (EVA) y la cantidad de morfina consumida se medirán durante las 24 horas posteriores a la operación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 85 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estados físicos I-III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos
  • Sometido a toracotomía

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida al sulfato de magnesio
  • Insuficiencia renal
  • Disfunción hepática
  • Obesidad severa
  • Enfermedades psicóticas o neurológicas
  • Actualmente tomando opioides o bloqueadores de los canales de calcio
  • Bloqueo AV grado II o III
  • Se negó a participar en el juicio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo I
grupo magnesio (Mg)
Droga: sulfato de magnesio
Se administrarán 2cc de sulfato de magnesio (50%) vía epidural
Comparador de placebos: Grupo II
grupo de control (C)
Droga: solución salina normal
Se administrarán 2 cc de solución salina normal por vía epidural.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
severidad del dolor postoracotomía
Periodo de tiempo: 24 horas después de la toracotomía
Se medirá la puntuación VAS (escala analógica visual: 0-10 cm (0 cm = sin dolor y 10 cm = el peor dolor))
24 horas después de la toracotomía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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National Research Institute of Tuberculosis and Lung Disease, Iran

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

17 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1019-211194

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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