- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03343795
Progestérone orale versus parentale dans la prise en charge du travail prématuré
La naissance prématurée, définie comme un accouchement à moins de 37 semaines de gestation, complique environ 12 % des grossesses aux États-Unis
L'accouchement prématuré a été et reste le défi le plus important de l'obstétrique moderne. En 2009, 13 millions de bébés sont nés avant terme, 11 millions en Afrique et en Asie et 500 000 aux États-Unis. Les taux les plus élevés de naissance prématurée sont en Afrique (11,9 %) et en Amérique du Nord (10,6 %)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Assiut, Egypte
- Assiut Faculty of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents d'un ou plusieurs accouchements prématurés spontanés.
- Grossesse unique.
- Grossesse de moins de 20 semaines de gestation
Critère d'exclusion:
- Femmes sous tocolytiques.
- A subi un cerclage cervical pendant cette grossesse.
- Gestations multiples.
- Malformations congénitales majeures du fœtus.
- Grossesse de plus de 20 semaines de gestation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: groupe d'étude 1
progestérone orale
|
quotidien
|
Comparateur actif: groupe d'étude 2
progestérone intramusculaire
|
toutes les semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
le taux de travail prématuré
Délai: 10 semaines
|
nombre de femmes ayant accouché avant 37 semaines
|
10 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PPTL
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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