- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03344471
Facteurs associés au trouble de stress post-traumatique chez les patientes ayant subi un accouchement prématuré (PTSD-preterm)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
PTSD : trouble de stress post-traumatique. Ce syndrome peut être trouvé chez les personnes après avoir vécu un événement traumatisant. La littérature a montré que l'accouchement prématuré peut entraîner le développement du SSPT chez les mères. Le SSPT se caractérise par des symptômes tels que :
- Revivre le traumatisme à travers des souvenirs intrusifs et pénibles de l'événement, des flashbacks et des cauchemars.
- Engourdissement émotionnel et évitement des lieux, des personnes et des activités qui rappellent le traumatisme.
- Augmentation de l'excitation telle que difficulté à dormir et à se concentrer, sensation de nervosité et être facilement irrité et en colère.
Chaque année en France, entre 50 000 et 60 000 enfants naissent prématurément (< 37 semaines d'aménorrhée). La littérature a montré que les accouchements prématurés sont associés au développement du SSPT (trouble de stress post-traumatique) chez les mères. Environ ¼ des femmes souffrent d'un SSPT après avoir accouché prématurément. De plus, des études ont mis en évidence les conséquences d'un ESPT sur la relation mère-enfant. Au-delà de l'importance de la détection précoce, il pourrait être important de prédire les facteurs qui rendent les femmes plus susceptibles de développer un TSPT. Cette étude portera sur les facteurs personnels (5 dimensions de la personnalité). Notre hypothèse est que les traits de personnalité sont associés à la probabilité de développer un SSPT après un accouchement prématuré. ) Afin de tester notre hypothèse, nous aurons deux groupes : (1) les femmes qui ont accouché prématurément et ont développé un ESPT et (2) les femmes qui ont accouché prématurément et n'ont pas développé d'ESPT. Les mères seront recrutées à l'hôpital de Reims un mois après l'accouchement. S'ils acceptent de participer à l'étude, un rendez-vous en face à face d'une heure sera programmé. Lors de ce rendez-vous, les femmes des deux groupes passeront un questionnaire PTSD (le PPQ - Perinatal PTSD Questionnaire) ainsi qu'un test de personnalité (le NEO-FFI, voir mesures des résultats) pour évaluer 5 dimensions de leur personnalité (Névrosisme, Extraversion, Ouverture , Agréabilité et Conscience). Des données individuelles seront également recueillies telles que l'âge de la mère, le poids de naissance du bébé, la gravité de la prématurité.
Des analyses statistiques seront effectuées pour analyser nos résultats. Student t sera utilisé pour comparer les facteurs associés au SSPT entre les deux groupes. Des tests de corrélation (comme Bravais-Pearson) seront également utilisés pour mettre en évidence les liens entre les dimensions de la personnalité et la probabilité de développer un ESPT après un accouchement prématuré.
NB : Bien qu'aucune intervention ne soit prévue dans cette recherche, toute femme obtenant un score positif au PPQ sera adressée au psychologue du département.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Reims, France
- Damien JOLLY
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les mères qui ont accouché prématurément (<33 semaines d'aménorrhée)
- les mères qui parlent couramment le français
- mères consentant à participer à l'étude
- mères inscrites au régime national d'assurance maladie
- mères de plus de 18 ans
Critère d'exclusion:
- les mères atteintes de troubles psychotiques aigus ou chroniques,
- mères alcooliques et/ou toxicomanes ou dépendantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: femmes atteintes de SSPT après un accouchement prématuré
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Questionnaires spécifiques (Perinatal PTSD Questionnaire évaluant le trouble de stress post-traumatique) et (NEO-FFI évaluant la personnalité)
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Autre: femmes sans SSPT après un accouchement prématuré
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Questionnaires spécifiques (Perinatal PTSD Questionnaire évaluant le trouble de stress post-traumatique) et (NEO-FFI évaluant la personnalité)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PPQ (Questionnaire PTSD périnatal)
Délai: Jour 0
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Le PPQ est largement utilisé pour évaluer les symptômes du SSPT après un accouchement prématuré.
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Jour 0
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NEO-FFI
Délai: Jour 0
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questionnaire auto-administré permettant de mesurer 5 dimensions de la personnalité (Névrosisme, Extraversion, Ouverture, Agréabilité et Conscienciosité)
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Jour 0
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PO17133
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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