- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03344471
Posttraumaattiseen stressihäiriöön liittyvät tekijät potilailla, joilla on ennenaikaisen synnytyksen jälkeen (PTSD-preterm)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
PTSD: Posttraumaattinen stressihäiriö. Tämä oireyhtymä löytyy ihmisistä traumaattisen tapahtuman jälkeen. Kirjallisuus on osoittanut, että ennenaikainen synnytys voi johtaa PTSD:n kehittymiseen äideillä. PTSD:lle on ominaista seuraavat oireet:
- Trauman kokeminen uudelleen tunkeilevien, ahdistavien muistojen, takaiskujen ja painajaisten kautta.
- Emotionaalinen tunnottomuus ja paikkojen, ihmisten ja toimintojen välttäminen, jotka muistuttavat traumasta.
- Lisääntynyt kiihottuminen, kuten uni- ja keskittymisvaikeudet, hyppimisen tunne ja helposti ärsyyntyvä ja vihainen.
Joka vuosi Ranskassa syntyy 50 000–60 000 lasta ennenaikaisesti (< 37 viikon kuukautiset). Kirjallisuus on osoittanut, että ennenaikaiset synnytykset liittyvät PTSD:n (posttraumaattisen stressihäiriön) kehittymiseen äideillä. Noin ¼ naisista kärsii PTSD:stä ennenaikaisen synnytyksen jälkeen. Lisäksi tutkimukset korostivat PTSD:n vaikutuksia lapsen ja äidin suhteeseen. Varhaisen havaitsemisen tärkeyden lisäksi voi olla tärkeää ennustaa tekijöitä, jotka saavat naiset todennäköisemmin kehittymään PTSD:ksi. Tämä tutkimus keskittyy henkilökohtaisiin tekijöihin (5 persoonallisuuden ulottuvuutta). Hypoteesimme on, että persoonallisuuden piirteet liittyvät PTSD:n kehittymisen todennäköisyyteen ennenaikaisen synnytyksen jälkeen. ) Hypoteesimme testaamiseksi meillä on kaksi ryhmää: (1) naiset, jotka synnyttivät ennenaikaisesti ja joille kehittyi PTSD, ja (2) naiset, jotka synnyttivät ennenaikaisesti ja joilla ei ollut PTSD:tä. Äidit rekrytoidaan Reimsin sairaalaan kuukausi synnytyksen jälkeen. Jos he suostuvat osallistumaan tutkimukseen, sovitaan 1 tunnin tapaaminen kasvokkain. Tämän tapaamisen aikana molempien ryhmien naiset suorittavat PTSD-kyselyn (PPQ - Perinatal PTSD Questionnaire) sekä persoonallisuustestin (NEO-FFI, katso tulosmittaukset) arvioidakseen heidän persoonallisuutensa viittä ulottuvuutta (neuroottisuus, ekstraversio, avoimuus). , sovittavuus ja tunnollisuus). Kerätään myös yksittäisiä tietoja, kuten äidin ikä, vauvan syntymäpaino, keskosuuden vakavuus.
Tulosten analysoimiseksi tehdään tilastollisia analyyseja. Opiskelijaa t käytetään vertaamaan PTSD:hen liittyviä tekijöitä molempien ryhmien välillä. Korrelaatiotestejä (kuten Bravais-Pearson) käytetään myös tuomaan esiin yhteyksiä persoonallisuuden ulottuvuuksien ja PTSD:n kehittymisen todennäköisyyden välillä ennenaikaisen synnytyksen jälkeen.
HUOM: Vaikka tähän tutkimukseen ei ole suunniteltu puuttumista, jokainen nainen, joka saa positiivisen pistemäärän PPQ:ssa, osoitetaan osaston psykologille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Reims, Ranska
- Damien JOLLY
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ennenaikaisesti synnyttäneet äidit (alle 33 viikon kuukautiset)
- äidit, jotka puhuvat ranskaa sujuvasti
- äidit suostuvat osallistumaan tutkimukseen
- kansalliseen sairausvakuutusohjelmaan ilmoittautuneille äideille
- yli 18-vuotiaat äidit
Poissulkemiskriteerit:
- äidit, joilla on akuutteja tai kroonisia psykoottisia häiriöitä,
- äidit, joilla on alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: naiset, joilla on PTSD ennenaikaisen synnytyksen jälkeen
|
Erityiset kyselylomakkeet (perinataalinen PTSD-kysely, joka arvioi posttraumaattista stressihäiriötä) ja (NEO-FFI arvioi persoonallisuutta)
|
Muut: naiset, joilla ei ole PTSD:tä ennenaikaisen synnytyksen jälkeen
|
Erityiset kyselylomakkeet (perinataalinen PTSD-kysely, joka arvioi posttraumaattista stressihäiriötä) ja (NEO-FFI arvioi persoonallisuutta)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
PPQ (perinataalinen PTSD-kysely)
Aikaikkuna: Päivä 0
|
PPQ:ta käytetään laajalti PTSD-oireiden arvioimiseen ennenaikaisen synnytyksen jälkeen.
|
Päivä 0
|
NEO-FFI
Aikaikkuna: Päivä 0
|
itsetehty kyselylomake, jolla mitataan 5 persoonallisuuden ulottuvuutta (neuroottisuus, ekstraversio, avoimuus, suostumus ja tunnollisuus)
|
Päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PO17133
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ennenaikainen toimitus
-
Duke UniversityNational Institute on Aging (NIA)ValmisKriittinen sairaus | Ikääntyminen | Psykologinen ahdistus | Epäviralliset omaishoitajat | Palliatiivinen hoito | Care Delivery -malliYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Kyselylomakkeiden läpäisy
-
University Hospital, ToulouseValmisVastasyntyneen jatkuva keuhkoverenpainetautiRanska
-
Mỹ Đức HospitalRekrytointiHedelmättömyys | IVF | Kehitys, lapsi | IVMVietnam
-
University Hospital, LilleValmisSynnynnäinen sydänsairausRanska
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of TwenteValmisSydämen vajaatoiminta | Diabetes mellitus, tyyppi 2 | Krooninen keuhkoahtaumatauti | AstmaAlankomaat
-
University Hospital, Clermont-FerrandTuntematon
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdValmis
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLopetettuMSKCC:ssä ei-kutaanisten levyepiteelikarsinoomien vuoksi hoidettujen potilaiden perheet tai lähisukulaiset | Ylempi ruoansulatuskanavaYhdysvallat
-
Mỹ Đức HospitalValmis
-
Mỹ Đức HospitalValmisHedelmättömyys | IVFVietnam