- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03344471
A poszttraumás stressz-zavarral kapcsolatos tényezők koraszülés utáni betegeknél (PTSD-preterm)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
PTSD: poszttraumás stressz zavar. Ez a szindróma azoknál az embereknél fordul elő, akik traumatikus eseményt tapasztalnak. A szakirodalom kimutatta, hogy a koraszülés PTSD kialakulásához vezethet az anyákban. A PTSD-t az alábbi tünetek jellemzik:
- A trauma újbóli átélése az esemény tolakodó, nyomasztó visszaemlékezésein, visszaemlékezéseken és rémálmokon keresztül.
- Érzelmi zsibbadás és olyan helyek, emberek és tevékenységek elkerülése, amelyek a traumára emlékeztetnek.
- Fokozott izgatottság, például alvási és koncentrálási nehézségek, ugrásszerű érzés, könnyen ingerült és dühös.
Franciaországban évente 50 000 és 60 000 koraszülött gyermek születik (< 37 hetes amenorrhoea). A szakirodalom kimutatta, hogy a koraszülések összefüggésbe hozhatók a PTSD (Post-Traumatic Stress Disorder) kialakulásával az anyáknál. A nők körülbelül negyede szenved PTSD-ben a koraszülés után. Ezenkívül a tanulmányok rávilágítottak a PTSD következményeire a gyermek-anya kapcsolatra. A korai felismerés fontosságán túl fontos lehet megjósolni azokat a tényezőket, amelyek miatt a nőknél nagyobb valószínűséggel alakul ki PTSD. Ez a tanulmány a személyes tényezőkre összpontosít (a személyiség 5 dimenziója). Hipotézisünk az, hogy a személyiségjegyek összefüggésben állnak a PTSD kialakulásának valószínűségével a koraszülés után. ) Hipotézisünk teszteléséhez két csoportot különböztetünk meg: (1) azokat a nőket, akik idő előtt szültek és PTSD-t fejlesztettek ki, és (2) azokat, akik koraszülöttek, és nem alakult ki PTSD. Az anyákat a szülés után egy hónappal a reimsi kórházban veszik fel. Ha elfogadják a vizsgálatban való részvételt, 1 órás személyes találkozót terveznek. A megbeszélés során mindkét csoportba tartozó nők PTSD-kérdőívet (PPQ – Perinatal PTSD Questionnaire), valamint személyiségtesztet (NEO-FFI, lásd eredménymérések) kitöltenek, hogy felmérjék személyiségük 5 dimenzióját (neuroticizmus, extraverzió, nyitottság). , Alkalmasság és lelkiismeretesség). Egyedi adatokat is gyűjtenek, például az anya életkorát, a baba születési súlyát, a koraszülés súlyosságát.
Eredményeink elemzéséhez statisztikai elemzéseket végzünk. A Student t a PTSD-vel kapcsolatos tényezők összehasonlítására szolgál a két csoport között. A korrelációs teszteket (mint például a Bravais-Pearson) szintén felhasználják a személyiségdimenziók és a koraszülés utáni PTSD kialakulásának valószínűsége közötti kapcsolatok kiemelésére.
MEGJEGYZÉS: Bár ebben a kutatásban nem terveznek beavatkozást, minden nőt, aki pozitív pontszámot kapott a PPQ-ban, az osztály pszichológusához kell címezni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Reims, Franciaország
- Damien JOLLY
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- koraszülött anyák (<33 hetes amenorrhoea)
- anyák, akik folyékonyan beszélnek franciául
- anyák hozzájárultak a vizsgálatban való részvételhez
- a nemzeti egészségbiztosítási programba beiratkozott anyák
- 18 évnél idősebb anyák
Kizárási kritériumok:
- akut vagy krónikus pszichotikus rendellenességben szenvedő anyák,
- alkohol- és/vagy kábítószer-függőségben szenvedő anyák
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: PTSD-ben szenvedő nők koraszülés után
|
Speciális kérdőívek (Perinatal PTSD Questionnaire, amely értékeli a poszttraumás stressz-zavart) és (NEO-FFI, amely a személyiséget értékeli)
|
|
Egyéb: PTSD nélküli nők koraszülés után
|
Speciális kérdőívek (Perinatal PTSD Questionnaire, amely értékeli a poszttraumás stressz-zavart) és (NEO-FFI, amely a személyiséget értékeli)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PPQ (Perinatal PTSD Questionnaire)
Időkeret: 0. nap
|
A PPQ-t széles körben használják a PTSD tüneteinek felmérésére a koraszülés után.
|
0. nap
|
|
NEO-FFI
Időkeret: 0. nap
|
önkitöltős kérdőív a személyiség 5 dimenziójának mérésére (neuroticizmus, extraverzió, nyitottság, egyetértés és lelkiismeretesség)
|
0. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PO17133
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .