- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03344471
Faktorer associeret med posttraumatisk stresslidelse hos patienter efter for tidlig fødsel (PTSD-preterm)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PTSD: Posttraumatisk stresslidelse. Dette syndrom kan findes hos mennesker, efter at de har oplevet en traumatisk begivenhed. Litteratur har vist, at for tidlig fødsel kan føre til udvikling af PTSD hos mødre. PTSD er karakteriseret ved symptomer som:
- Genoplev traumet gennem påtrængende foruroligende erindringer om begivenheden, flashbacks og mareridt.
- Følelsesmæssig følelsesløshed og undgåelse af steder, mennesker og aktiviteter, der minder om traumet.
- Øget ophidselse såsom søvnbesvær og koncentrationsbesvær, følelse af nervøsitet og let at blive irriteret og vred.
Hvert år i Frankrig fødes mellem 50.000 og 60.000 børn for tidligt (< 37 uger med amenoré). Litteratur har vist, at for tidlige fødsler er forbundet med udviklingen af PTSD (Post-Traumatic Stress Disorder) hos mødre. Omkring ¼ af kvinderne lider af en PTSD efter at have født for tidligt. Desuden fremhævede undersøgelser konsekvenserne af en PTSD på forholdet mellem barn og mor. Ud over vigtigheden af tidlig opdagelse kan det være vigtigt at forudsige faktorer, der gør kvinder mere tilbøjelige til at udvikle en PTSD. Denne undersøgelse vil fokusere på personlige faktorer (5 dimensioner af personlighed). Vores hypotese er, at personlighedstræk er forbundet med sandsynligheden for at udvikle en PTSD efter en for tidlig fødsel. ) For at teste vores hypotese vil vi have to grupper: (1) kvinder, der fødte for tidligt og udviklede en PTSD og (2) kvinder, der fødte for tidligt og ikke udviklede en PTSD. Mødre vil blive rekrutteret på hospitalet i Reims en måned efter fødslen. Hvis de accepterer at deltage i undersøgelsen, vil der blive planlagt en ansigt-til-ansigt-aftale på 1 time. Under denne udnævnelse vil kvinder fra begge grupper tage et PTSD-spørgeskema (PPQ - Perinatal PTSD Questionnaire) samt en personlighedstest (NEO-FFI, se resultatmål) for at vurdere 5 dimensioner af deres personlighed (neuroticisme, ekstraversion, åbenhed) , Imødekommenhed og Samvittighedsfuldhed). Individuelle data vil også blive indsamlet, såsom moderens alder, babys fødselsvægt, sværhedsgraden af præmature.
Statistiske analyser vil blive udført for at analysere vores resultater. Elev t vil blive brugt til at sammenligne faktorer forbundet med PTSD mellem begge grupper. Korrelationstests (såsom Bravais-Pearson) vil også blive brugt til at fremhæve sammenhænge mellem personlighedsdimensioner og sandsynligheden for at udvikle en PTSD efter en præmatur fødsel.
NB: Selvom der ikke er planlagt nogen intervention i denne forskning, vil enhver kvinde, der får en positiv score i PPQ, blive adresseret til afdelingens psykolog.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Reims, Frankrig
- Damien JOLLY
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mødre, der har født for tidligt (<33 ugers amenoré)
- mødre, der taler flydende fransk
- mødre, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen
- mødre, der er tilmeldt det nationale sygesikringsprogram
- mødre over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- mødre med akutte eller kroniske psykotiske lidelser,
- mødre med alkohol- og/eller stofmisbrug eller afhængighed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: kvinder med PTSD efter for tidlig fødsel
|
Specifikke spørgeskemaer (Perinatal PTSD-spørgeskema til evaluering af posttraumatisk stresslidelse) og (NEO-FFI vurderer personlighed)
|
|
Andet: kvinder uden PTSD efter for tidlig fødsel
|
Specifikke spørgeskemaer (Perinatal PTSD-spørgeskema til evaluering af posttraumatisk stresslidelse) og (NEO-FFI vurderer personlighed)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PPQ (Perinatal PTSD-spørgeskema)
Tidsramme: Dag 0
|
PPQ bruges i vid udstrækning til at vurdere symptomer på PTSD efter præmatur fødsel.
|
Dag 0
|
|
NEO-FFI
Tidsramme: Dag 0
|
Selvadministreret spørgeskema, der bruges til at måle 5 dimensioner af personlighed (neuroticisme, ekstraversion, åbenhed, imødekommenhed og samvittighedsfuldhed)
|
Dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PO17133
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For tidlig levering
-
G. d'Annunzio UniversityAfsluttetTwin Vaginal Delivery SkillsItalien
-
Duke UniversityUniversity of Colorado, Denver; Northwestern University; University of California... og andre samarbejdspartnereAfsluttetGennemførligheden af Best Supportive Care Delivery
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Hiroshima UniversityNorth South University; Obstetrical and Gynaecological Society of Bangladesh...AfsluttetReducer unødvendige kejsersnit | Increase Institutional Delivery (Overførsel) | Øg prænatal plejeBangladesh
-
Eastern Virginia Medical SchoolRekrutteringPreterm PROM (graviditet)Forenede Stater
-
Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, ThailandIkke rekrutterer endnuBakteriel vaginitis | Truer for tidlig fødsel | Preterm Fødselsarbejde
-
The University of Texas Health Science Center,...Trukket tilbagePreterm Prelabor Rupture of Membranes (PPROM)Forenede Stater
-
Erasme University HospitalHopital FochAfsluttetHæmodynamisk ustabilitet | Komplikation af anæstesi | Generel anæstetisk overdosis | Bivirkninger af intravenøse anæstetika, følgevirkninger | Drug Delivery System Fejlfunktion | Underdosering af andre generel anæstetikaBelgien
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterThe Cleveland Clinic; MetroHealth Medical CenterRekrutteringFor tidlig fødsel | Graviditet for tidligt | PROM (graviditet) | Graviditetsprom | PROM, for tidligt (graviditet) | Premat rupturmembraner Preterm Uspecificeret til længden af tid mellem ruptur/fødselForenede Stater
-
Woman'sRekrutteringFor tidlig fødsel | For tidligt arbejde | Brud på membraner; For tidlig | Brud på membraner; Forsinket levering (efter spontan brud) | Brud på membraner; For tidligt, påvirker fosteret | Preterm PROM (graviditet)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Beståelse af spørgeskemaer
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendt
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of...AfsluttetHjertefejl | Diabetes mellitus, type 2 | Kronisk obstruktiv lungesygdom | AstmaHolland
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetAscitesForenede Stater
-
Goethe UniversityUniversity Hospital, EssenAfsluttetHjertekirurgi | KoagulationshåndteringTyskland
-
Antonios LikourezosRekrutteringAkut muskuloskeletale smerterForenede Stater
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdAfsluttet
-
Universidad San Francisco de QuitoUniversity of Illinois at Urbana-Champaign; Biocodex; Neurodesarrollo QuitoAktiv, ikke rekrutterendeAutismespektrumforstyrrelseEcuador
-
Temple UniversityAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamTrukket tilbageFysisk aktivitetForenede Stater