- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03344471
Faktoren im Zusammenhang mit posttraumatischen Belastungsstörungen bei Patienten mit nach Frühgeburt (PTSD-preterm)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
PTBS: Posttraumatische Belastungsstörung. Dieses Syndrom kann bei Menschen gefunden werden, nachdem sie ein traumatisches Ereignis erlebt haben. Die Literatur hat gezeigt, dass eine Frühgeburt zur Entwicklung einer PTBS bei Müttern führen kann. PTSD ist gekennzeichnet durch Symptome wie:
- Wiedererleben des Traumas durch aufdringliche, belastende Erinnerungen an das Ereignis, Flashbacks und Alpträume.
- Emotionale Taubheit und Vermeidung von Orten, Menschen und Aktivitäten, die an das Trauma erinnern.
- Erhöhte Erregung wie Schlaf- und Konzentrationsschwierigkeiten, Schwindelgefühl und leichte Reizbarkeit und Wut.
Jedes Jahr werden in Frankreich zwischen 50.000 und 60.000 Kinder zu früh geboren (< 37 Wochen Amenorrhoe). Die Literatur hat gezeigt, dass Frühgeburten mit der Entwicklung einer PTBS (Posttraumatische Belastungsstörung) bei Müttern assoziiert sind. Etwa ¼ der Frauen leiden nach einer Frühgeburt an einer PTBS. Darüber hinaus haben Studien die Folgen einer PTBS auf die Kind-Mutter-Beziehung hervorgehoben. Abgesehen von der Wichtigkeit der Früherkennung könnte es wichtig sein, Faktoren vorherzusagen, die Frauen wahrscheinlicher machen, eine PTBS zu entwickeln. Diese Studie konzentriert sich auf persönliche Faktoren (5 Dimensionen der Persönlichkeit). Unsere Hypothese ist, dass Persönlichkeitsmerkmale mit der Wahrscheinlichkeit verbunden sind, nach einer Frühgeburt eine PTBS zu entwickeln. ) Um unsere Hypothese zu testen, haben wir zwei Gruppen: (1) Frauen, die vorzeitig entbunden und eine PTBS entwickelt haben, und (2) Frauen, die vorzeitig entbunden und keine PTBS entwickelt haben. Die Mütter werden einen Monat nach der Entbindung im Krankenhaus von Reims rekrutiert. Wenn sie der Teilnahme an der Studie zustimmen, wird ein einstündiger persönlicher Termin vereinbart. Während dieses Termins werden Frauen beider Gruppen einen PTSD-Fragebogen (PPQ - Perinatal PTSD Questionnaire) sowie einen Persönlichkeitstest (den NEO-FFI, siehe Ergebnismessungen) durchführen, um 5 Dimensionen ihrer Persönlichkeit (Neurotizismus, Extraversion, Offenheit) zu bewerten , Verträglichkeit und Gewissenhaftigkeit). Auch individuelle Daten wie das Alter der Mutter, das Geburtsgewicht des Babys, der Schweregrad der Frühgeburtlichkeit werden erhoben.
Zur Analyse unserer Ergebnisse werden statistische Auswertungen durchgeführt. Student t wird verwendet, um mit PTBS assoziierte Faktoren zwischen beiden Gruppen zu vergleichen. Korrelationstests (wie Bravais-Pearson) werden auch verwendet, um Zusammenhänge zwischen Persönlichkeitsdimensionen und der Wahrscheinlichkeit, nach einer Frühgeburt eine PTBS zu entwickeln, hervorzuheben.
NB: Obwohl in dieser Untersuchung keine Intervention geplant ist, wird jede Frau, die im PPQ ein positives Ergebnis erzielt, an den Psychologen der Abteilung weitergeleitet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Reims, Frankreich
- Damien JOLLY
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mütter mit Frühgeburten (<33 Wochen Amenorrhoe)
- Mütter, die fließend Französisch sprechen
- Mütter, die der Teilnahme an der Studie zustimmen
- Mütter, die in das nationale Krankenversicherungsprogramm eingeschrieben sind
- Mütter älter als 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Mütter mit akuten oder chronischen psychotischen Störungen,
- Mütter mit Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Frauen mit PTSD nach Frühgeburt
|
Spezifische Fragebögen (Perinataler PTSD-Fragebogen zur Bewertung der posttraumatischen Belastungsstörung) und (NEO-FFI zur Bewertung der Persönlichkeit)
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|
Sonstiges: Frauen ohne PTSD nach Frühgeburt
|
Spezifische Fragebögen (Perinataler PTSD-Fragebogen zur Bewertung der posttraumatischen Belastungsstörung) und (NEO-FFI zur Bewertung der Persönlichkeit)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
PPQ (Perinataler PTBS-Fragebogen)
Zeitfenster: Tag 0
|
Der PPQ wird häufig verwendet, um die Symptome einer PTBS nach einer Frühgeburt zu beurteilen.
|
Tag 0
|
|
NEO-FFI
Zeitfenster: Tag 0
|
Selbstausfüllbarer Fragebogen zur Messung von 5 Persönlichkeitsdimensionen (Neurotizismus, Extraversion, Offenheit, Verträglichkeit und Gewissenhaftigkeit)
|
Tag 0
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PO17133
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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