- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03344471
Factoren die verband houden met posttraumatische stressstoornis bij patiënten met een vroeggeboorte (PTSD-preterm)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PTSS: posttraumatische stressstoornis. Dit syndroom kan worden gevonden bij mensen nadat ze een traumatische gebeurtenis hebben meegemaakt. Uit de literatuur blijkt dat vroeggeboorte kan leiden tot het ontstaan van PTSS bij moeders. PTSS wordt gekenmerkt door symptomen zoals:
- Herbeleven van het trauma door opdringerige verontrustende herinneringen aan de gebeurtenis, flashbacks en nachtmerries.
- Emotionele gevoelloosheid en vermijding van plaatsen, mensen en activiteiten die herinneren aan het trauma.
- Verhoogde opwinding zoals moeite met slapen en concentreren, zich zenuwachtig voelen en gemakkelijk geïrriteerd en boos zijn.
Elk jaar worden in Frankrijk tussen de 50.000 en 60.000 kinderen te vroeg geboren (< 37 weken amenorroe). Uit de literatuur blijkt dat vroeggeboorte in verband wordt gebracht met de ontwikkeling van PTSS (posttraumatische stressstoornis) bij moeders. Ongeveer een kwart van de vrouwen krijgt na een vroeggeboorte een PTSS. Bovendien wezen studies op de gevolgen van een PTSS op de kind-moederrelatie. Afgezien van het belang van vroege detectie, kan het belangrijk zijn om factoren te voorspellen waardoor vrouwen meer kans hebben om een PTSS te ontwikkelen. Dit onderzoek richt zich op persoonlijke factoren (5 persoonlijkheidsdimensies). Onze hypothese is dat persoonlijkheidskenmerken geassocieerd zijn met de kans op het ontwikkelen van een PTSS na een vroeggeboorte. ) Om onze hypothese te testen, zullen we twee groepen hebben: (1) vrouwen die te vroeg zijn bevallen en een PTSS hebben ontwikkeld en (2) vrouwen die te vroeg zijn bevallen en geen PTSS hebben ontwikkeld. Moeders worden een maand na de bevalling gerekruteerd in het ziekenhuis van Reims. Als ze accepteren om deel te nemen aan het onderzoek, wordt er een face-to-face afspraak van 1 uur gepland. Tijdens deze afspraak zullen vrouwen van beide groepen een PTSS-vragenlijst (de PPQ - Perinatale PTSD-vragenlijst) en een persoonlijkheidstest (de NEO-FFI, zie uitkomstmaten) afleggen om 5 dimensies van hun persoonlijkheid te beoordelen (Neuroticisme, Extraversie, Openheid , Aangenaamheid en Nauwgezetheid). Er worden ook individuele gegevens verzameld, zoals de leeftijd van de moeder, het geboortegewicht van de baby, de ernst van de vroeggeboorte.
Statistische analyses zullen worden uitgevoerd om onze resultaten te analyseren. Student t zal worden gebruikt om factoren die verband houden met PTSS tussen beide groepen te vergelijken. Correlatietesten (zoals Bravais-Pearson) zullen ook worden gebruikt om verbanden te leggen tussen persoonlijkheidsdimensies en de kans op het ontwikkelen van een PTSS na een vroeggeboorte.
NB: Hoewel er in dit onderzoek geen interventie is gepland, wordt elke vrouw die positief scoort op de PPQ doorverwezen naar de psycholoog van de afdeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Reims, Frankrijk
- Damien JOLLY
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- moeders die te vroeg zijn bevallen (<33 weken amenorroe)
- moeders die vloeiend Frans spreken
- moeders die toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek
- moeders die zijn ingeschreven bij de basisverzekering
- moeders ouder dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- moeders met acute of chronische psychotische stoornissen,
- moeders met alcohol- en/of drugsmisbruik of -afhankelijkheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: vrouwen met PTSS na vroeggeboorte
|
Specifieke vragenlijsten (Perinatale PTSS-vragenlijst die de posttraumatische stressstoornis evalueert) en (NEO-FFI die persoonlijkheid evalueert)
|
|
Ander: vrouwen zonder PTSS na vroeggeboorte
|
Specifieke vragenlijsten (Perinatale PTSS-vragenlijst die de posttraumatische stressstoornis evalueert) en (NEO-FFI die persoonlijkheid evalueert)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PPQ (Perinatale PTSS-vragenlijst)
Tijdsspanne: Dag 0
|
De PPQ wordt veel gebruikt om symptomen van PTSS na vroeggeboorte te beoordelen.
|
Dag 0
|
|
NEO-FFI
Tijdsspanne: Dag 0
|
zelf-ingevulde vragenlijst gebruikt om 5 persoonlijkheidsdimensies te meten (Neuroticisme, Extraversie, Openheid, Vriendelijkheid en Consciëntieusheid)
|
Dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PO17133
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .