- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03344471
Faktorer assosiert med posttraumatisk stresslidelse hos pasienter med etter for tidlig fødsel (PTSD-preterm)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PTSD: Posttraumatisk stresslidelse. Dette syndromet kan finnes hos mennesker etter at de opplever en traumatisk hendelse. Litteratur har vist at prematur fødsel kan føre til utvikling av PTSD hos mødre. PTSD er preget av symptomer som:
- Å gjenoppleve traumet gjennom påtrengende plagsomme erindringer om hendelsen, tilbakeblikk og mareritt.
- Følelsesmessig nummenhet og unngåelse av steder, mennesker og aktiviteter som minner om traumet.
- Økt opphisselse som søvnvansker og konsentrasjonsvansker, følelse av nervøsitet og lett irritasjon og sinthet.
Hvert år i Frankrike blir mellom 50 000 og 60 000 barn født for tidlig (< 37 uker med amenoré). Litteratur har vist at premature fødsel er assosiert med utvikling av PTSD (posttraumatisk stresslidelse) hos mødre. Rundt ¼ av kvinnene lider av PTSD etter å ha født for tidlig. Studier har dessuten fremhevet konsekvensene av en PTSD på forholdet mellom barn og mor. Utover viktigheten av tidlig oppdagelse, kan det være viktig å forutsi faktorer som gjør kvinner mer sannsynlig å utvikle en PTSD. Denne studien vil fokusere på personlige faktorer (5 dimensjoner av personlighet). Vår hypotese er at personlighetstrekk er assosiert med sannsynligheten for å utvikle en PTSD etter en prematur fødsel. ) For å teste hypotesen vår vil vi ha to grupper: (1) kvinner som fødte for tidlig og utviklet PTSD og (2) kvinner som fødte for tidlig og ikke utviklet PTSD. Mødre vil bli rekruttert på sykehuset i Reims en måned etter fødselen. Hvis de aksepterer å delta i studien, vil en ansikt-til-ansikt-1-times avtale bli planlagt. Under denne avtalen vil kvinner fra begge grupper ta et PTSD-spørreskjema (PPQ - Perinatal PTSD Questionnaire) samt en personlighetstest (NEO-FFI, se utfallsmål) for å vurdere 5 dimensjoner av deres personlighet (nevrotisisme, ekstraversjon, åpenhet) , Imøtekommende og pliktoppfyllende). Individuelle data vil også bli samlet inn som mors alder, babyens fødselsvekt, alvorlighetsgraden av prematuritet.
Statistiske analyser vil bli utført for å analysere resultatene våre. Student t vil bli brukt til å sammenligne faktorer assosiert med PTSD mellom begge gruppene. Korrelasjonstester (som Bravais-Pearson) vil også bli brukt for å synliggjøre sammenhenger mellom personlighetsdimensjoner og sannsynligheten for å utvikle en PTSD etter en prematur fødsel.
NB: Selv om det ikke er planlagt noen intervensjon i denne forskningen, vil hver kvinne som får en positiv score i PPQ bli adressert til avdelingens psykolog.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Reims, Frankrike
- Damien JOLLY
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mødre som har født for tidlig (<33 uker med amenoré)
- mødre som snakker fransk flytende
- mødre som samtykker i å delta i studien
- mødre registrert i det nasjonale helseforsikringsprogrammet
- mødre over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- mødre med akutte eller kroniske psykotiske lidelser,
- mødre med alkohol- og/eller narkotikamisbruk eller avhengighet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: kvinner med PTSD etter for tidlig fødsel
|
Spesifikke spørreskjemaer (Perinatal PTSD-spørreskjema som evaluerer posttraumatisk stresslidelse) og (NEO-FFI evaluerer personlighet)
|
|
Annen: kvinner uten PTSD etter for tidlig fødsel
|
Spesifikke spørreskjemaer (Perinatal PTSD-spørreskjema som evaluerer posttraumatisk stresslidelse) og (NEO-FFI evaluerer personlighet)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PPQ (Perinatal PTSD Questionnaire)
Tidsramme: Dag 0
|
PPQ er mye brukt for å vurdere symptomer på PTSD etter prematur fødsel.
|
Dag 0
|
|
NEO-FFI
Tidsramme: Dag 0
|
selvadministrert spørreskjema som brukes til å måle 5 dimensjoner av personlighet (nevrotisisme, ekstraversjon, åpenhet, imøtekommenhet og samvittighetsfullhet)
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PO17133
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .