Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Faktorer assosiert med posttraumatisk stresslidelse hos pasienter med etter for tidlig fødsel (PTSD-preterm)

17. februar 2022 oppdatert av: CHU de Reims
Hvert år i Frankrike blir mellom 50 000 og 60 000 barn født for tidlig (< 37 uker med amenoré). Litteratur har vist at premature fødsel kan være assosiert med utvikling av PTSD (posttraumatisk stresslidelse) hos mødre. Rundt ¼ av kvinnene lider av PTSD etter å ha født for tidlig. Studier har dessuten fremhevet konsekvensene av en PTSD på forholdet mellom barn og mor. Utover viktigheten av tidlig oppdagelse, kan det være viktig å forutsi faktorer som gjør kvinner mer sannsynlig å utvikle en PTSD. Denne studien vil fokusere på personlige faktorer (5 dimensjoner av personlighet). Vår hypotese er at personlighetstrekk er assosiert med sannsynligheten for å utvikle en PTSD etter en prematur fødsel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PTSD: Posttraumatisk stresslidelse. Dette syndromet kan finnes hos mennesker etter at de opplever en traumatisk hendelse. Litteratur har vist at prematur fødsel kan føre til utvikling av PTSD hos mødre. PTSD er preget av symptomer som:

  • Å gjenoppleve traumet gjennom påtrengende plagsomme erindringer om hendelsen, tilbakeblikk og mareritt.
  • Følelsesmessig nummenhet og unngåelse av steder, mennesker og aktiviteter som minner om traumet.
  • Økt opphisselse som søvnvansker og konsentrasjonsvansker, følelse av nervøsitet og lett irritasjon og sinthet.

Hvert år i Frankrike blir mellom 50 000 og 60 000 barn født for tidlig (< 37 uker med amenoré). Litteratur har vist at premature fødsel er assosiert med utvikling av PTSD (posttraumatisk stresslidelse) hos mødre. Rundt ¼ av kvinnene lider av PTSD etter å ha født for tidlig. Studier har dessuten fremhevet konsekvensene av en PTSD på forholdet mellom barn og mor. Utover viktigheten av tidlig oppdagelse, kan det være viktig å forutsi faktorer som gjør kvinner mer sannsynlig å utvikle en PTSD. Denne studien vil fokusere på personlige faktorer (5 dimensjoner av personlighet). Vår hypotese er at personlighetstrekk er assosiert med sannsynligheten for å utvikle en PTSD etter en prematur fødsel. ) For å teste hypotesen vår vil vi ha to grupper: (1) kvinner som fødte for tidlig og utviklet PTSD og (2) kvinner som fødte for tidlig og ikke utviklet PTSD. Mødre vil bli rekruttert på sykehuset i Reims en måned etter fødselen. Hvis de aksepterer å delta i studien, vil en ansikt-til-ansikt-1-times avtale bli planlagt. Under denne avtalen vil kvinner fra begge grupper ta et PTSD-spørreskjema (PPQ - Perinatal PTSD Questionnaire) samt en personlighetstest (NEO-FFI, se utfallsmål) for å vurdere 5 dimensjoner av deres personlighet (nevrotisisme, ekstraversjon, åpenhet) , Imøtekommende og pliktoppfyllende). Individuelle data vil også bli samlet inn som mors alder, babyens fødselsvekt, alvorlighetsgraden av prematuritet.

Statistiske analyser vil bli utført for å analysere resultatene våre. Student t vil bli brukt til å sammenligne faktorer assosiert med PTSD mellom begge gruppene. Korrelasjonstester (som Bravais-Pearson) vil også bli brukt for å synliggjøre sammenhenger mellom personlighetsdimensjoner og sannsynligheten for å utvikle en PTSD etter en prematur fødsel.

NB: Selv om det ikke er planlagt noen intervensjon i denne forskningen, vil hver kvinne som får en positiv score i PPQ bli adressert til avdelingens psykolog.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mødre som har født for tidlig (<33 uker med amenoré)
  • mødre som snakker fransk flytende
  • mødre som samtykker i å delta i studien
  • mødre registrert i det nasjonale helseforsikringsprogrammet
  • mødre over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • mødre med akutte eller kroniske psykotiske lidelser,
  • mødre med alkohol- og/eller narkotikamisbruk eller avhengighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: kvinner med PTSD etter for tidlig fødsel
Spesifikke spørreskjemaer (Perinatal PTSD-spørreskjema som evaluerer posttraumatisk stresslidelse) og (NEO-FFI evaluerer personlighet)
Annen: kvinner uten PTSD etter for tidlig fødsel
Spesifikke spørreskjemaer (Perinatal PTSD-spørreskjema som evaluerer posttraumatisk stresslidelse) og (NEO-FFI evaluerer personlighet)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PPQ (Perinatal PTSD Questionnaire)
Tidsramme: Dag 0
PPQ er mye brukt for å vurdere symptomer på PTSD etter prematur fødsel.
Dag 0
NEO-FFI
Tidsramme: Dag 0
selvadministrert spørreskjema som brukes til å måle 5 dimensjoner av personlighet (nevrotisisme, ekstraversjon, åpenhet, imøtekommenhet og samvittighetsfullhet)
Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

14. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

14. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere