- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03344471
Fatores associados ao transtorno de estresse pós-traumático em pacientes com pós-parto prematuro (PTSD-preterm)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
TEPT: Transtorno de Estresse Pós-Traumático. Essa síndrome pode ser encontrada em pessoas depois de vivenciarem um evento traumático. A literatura tem demonstrado que o parto prematuro pode levar ao desenvolvimento de TEPT nas mães. O TEPT é caracterizado por sintomas como:
- Reexperimentar o trauma por meio de lembranças angustiantes intrusivas do evento, flashbacks e pesadelos.
- Dormência emocional e evitação de lugares, pessoas e atividades que são lembretes do trauma.
- Aumento da excitação, como dificuldade para dormir e se concentrar, sentir-se nervoso e ficar facilmente irritado e com raiva.
A cada ano na França, entre 50.000 e 60.000 crianças nascem prematuramente (< 37 semanas de amenorréia). A literatura tem demonstrado que partos prematuros estão associados ao desenvolvimento de TEPT (Transtorno de Estresse Pós-Traumático) nas mães. Cerca de ¼ das mulheres sofrem de PTSD após o parto prematuro. Além disso, estudos destacaram as consequências de um TEPT na relação mãe-filho. Além da importância da detecção precoce, pode ser importante prever fatores que tornam as mulheres mais propensas a desenvolver TEPT. Este estudo incidirá sobre os fatores pessoais (5 dimensões da personalidade). Nossa hipótese é que os traços de personalidade estão associados à probabilidade de desenvolver TEPT após um parto prematuro. ) Para testar nossa hipótese, teremos dois grupos: (1) mulheres que deram à luz prematuramente e desenvolveram TEPT e (2) mulheres que deram à luz prematuramente e não desenvolveram TEPT. As mães serão recrutadas no hospital de Reims um mês após o parto. Caso aceitem participar do estudo, será agendado um atendimento presencial de 1 hora. Durante esta consulta, as mulheres de ambos os grupos responderão a um questionário de PTSD (o PPQ - Perinatal PTSD Questionnaire), bem como a um teste de personalidade (o NEO-FFI, ver medidas de resultados) para avaliar 5 dimensões da sua personalidade (Neuroticismo, Extroversão, Abertura , Amabilidade e Conscienciosidade). Também serão coletados dados individuais como idade da mãe, peso do bebê ao nascer, gravidade da prematuridade.
Análises estatísticas serão realizadas para analisar nossos resultados. Student t será usado para comparar os fatores associados ao TEPT entre os dois grupos. Testes de correlação (como Bravais-Pearson) também serão usados para destacar as ligações entre as dimensões da personalidade e a probabilidade de desenvolver um TEPT após um parto prematuro.
Obs.: Embora nenhuma intervenção esteja prevista nesta pesquisa, toda mulher que obtiver pontuação positiva no PPQ será encaminhada à psicóloga do setor.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Reims, França
- Damien JOLLY
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mães que deram à luz prematuramente (<33 semanas de amenorréia)
- mães que falam francês fluentemente
- mães que consentiram em participar do estudo
- mães inscritas no programa nacional de seguro de saúde
- mães com mais de 18 anos
Critério de exclusão:
- mães com transtornos psicóticos agudos ou crônicos,
- mães com abuso ou dependência de álcool e/ou drogas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: mulheres com TEPT após parto prematuro
|
Questionários específicos (Perinatal PTSD Questionnaire avaliando o Transtorno de Estresse Pós-Traumático) e (NEO-FFI avaliando a personalidade)
|
|
Outro: mulheres sem TEPT após parto prematuro
|
Questionários específicos (Perinatal PTSD Questionnaire avaliando o Transtorno de Estresse Pós-Traumático) e (NEO-FFI avaliando a personalidade)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PPQ (Questionário de TEPT Perinatal)
Prazo: Dia 0
|
O PPQ é amplamente utilizado para avaliar sintomas de TEPT após parto prematuro.
|
Dia 0
|
|
NEO-FFI
Prazo: Dia 0
|
questionário auto-administrado usado para medir 5 dimensões da personalidade (Neuroticismo, Extroversão, Abertura, Amabilidade e Conscienciosidade)
|
Dia 0
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PO17133
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Aprovação de questionários
-
Augusta UniversityRecrutamentoErupção passiva alterada dos dentesEstados Unidos
-
WellSpan HealthStony Brook University; University of California, IrvineRecrutamentoEmbolia pulmonarEstados Unidos
-
Loma Linda UniversityConcluídoUltrassom Point of Care | Hemorragia Digestiva Alta | Conteúdo Gástrico | Endoscopia Alta | Sangramento gastrointestinalEstados Unidos
-
Sakarya UniversityConcluído
-
Yale UniversityConcluídoSepse | HipotensãoEstados Unidos
-
Karolinska InstitutetConcluídoDerrame | Afasia | Apraxia de falaSuécia
-
Aarhus University HospitalDesconhecidoUltrassonografia Point of Care no Pronto Socorro.Dinamarca
-
University Health Network, TorontoAnemia Institute for Research & EducationConcluídoDoença cardíaca | CoagulopatiaCanadá
-
Case Comprehensive Cancer CenterFlorida Department of Health (Casey DeSantis Florida Cancer Innovation Fund)Recrutamento
-
Xijing HospitalInscrevendo-se por convite