- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03344471
Czynniki związane z zespołem stresu pourazowego u pacjentek po porodzie przedwczesnym (PTSD-preterm)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PTSD: zespół stresu pourazowego. Zespół ten można znaleźć u ludzi po doświadczeniu traumatycznego wydarzenia. Literatura wskazuje, że poród przedwczesny może prowadzić do rozwoju zespołu stresu pourazowego u matek. Zespół stresu pourazowego charakteryzuje się takimi objawami jak:
- Ponowne przeżywanie traumy poprzez natrętne, niepokojące wspomnienia wydarzenia, retrospekcje i koszmary.
- Emocjonalne odrętwienie i unikanie miejsc, ludzi i czynności, które przypominają o traumie.
- Zwiększone pobudzenie, takie jak trudności ze snem i koncentracją, uczucie nerwowości oraz łatwe irytowanie i złość.
Każdego roku we Francji przedwcześnie rodzi się od 50 000 do 60 000 dzieci (< 37 tygodni braku miesiączki). Literatura wskazuje, że porody przedwczesne są związane z rozwojem zespołu stresu pourazowego (PTSD) u matek. Około ¼ kobiet cierpi na zespół stresu pourazowego po przedwczesnym porodzie. Ponadto badania podkreśliły konsekwencje PTSD dla relacji dziecko-matka. Oprócz znaczenia wczesnego wykrywania, ważne może być przewidywanie czynników, które zwiększają prawdopodobieństwo wystąpienia PTSD u kobiet. Niniejsze badanie skupi się na czynnikach osobistych (5 wymiarach osobowości). Nasza hipoteza jest taka, że cechy osobowości są związane z prawdopodobieństwem wystąpienia zespołu stresu pourazowego po porodzie przedwczesnym. ) Aby przetestować naszą hipotezę, będziemy mieli dwie grupy: (1) kobiety, które urodziły przedwcześnie i rozwinęły PTSD oraz (2) kobiety, które urodziły przedwcześnie i nie rozwinęło się PTSD. Matki będą przyjmowane do szpitala w Reims miesiąc po porodzie. Jeśli wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostanie zaplanowane 1-godzinne spotkanie twarzą w twarz. Podczas tego spotkania kobiety z obu grup wypełnią kwestionariusz PTSD (PPQ - Perinatal PTSD Questionnaire) oraz test osobowości (NEO-FFI, patrz mierniki wyników), aby ocenić 5 wymiarów ich osobowości (neurotyzm, ekstrawersja, otwartość) , Ugodowość i Sumienność). Zbierane będą również dane indywidualne, takie jak wiek matki, waga urodzeniowa dziecka, nasilenie wcześniactwa.
W celu przeanalizowania naszych wyników zostaną przeprowadzone analizy statystyczne. Student t zostanie wykorzystany do porównania czynników związanych z PTSD między obiema grupami. Testy korelacji (takie jak Bravais-Pearson) zostaną również wykorzystane do podkreślenia powiązań między wymiarami osobowości a prawdopodobieństwem wystąpienia PTSD po porodzie przedwczesnym.
Uwaga: Chociaż w tym badaniu nie planuje się interwencji, każda kobieta, która uzyska pozytywny wynik w PPQ, zostanie skierowana do psychologa oddziału.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Reims, Francja
- Damien JOLLY
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- matki, które urodziły przedwcześnie (<33 tyg. braku miesiączki)
- matki mówiące płynnie po francusku
- matek wyrażających zgodę na udział w badaniu
- matek zapisanych do krajowego programu ubezpieczenia zdrowotnego
- matki starsze niż 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- matki z ostrymi lub przewlekłymi zaburzeniami psychotycznymi,
- matki nadużywające lub uzależnione od alkoholu i/lub narkotyków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: kobiet z zespołem stresu pourazowego po porodzie przedwczesnym
|
Kwestionariusze szczegółowe (Kwestionariusz Perinatal PTSD oceniający zespół stresu pourazowego) oraz (NEO-FFI oceniający osobowość)
|
|
Inny: kobiet bez PTSD po porodzie przedwczesnym
|
Kwestionariusze szczegółowe (Kwestionariusz Perinatal PTSD oceniający zespół stresu pourazowego) oraz (NEO-FFI oceniający osobowość)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PPQ (kwestionariusz okołoporodowego zespołu stresu pourazowego)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
PPQ jest szeroko stosowany do oceny objawów zespołu stresu pourazowego po porodzie przedwczesnym.
|
Dzień 0
|
|
NEO-FFI
Ramy czasowe: Dzień 0
|
kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia służący do pomiaru 5 wymiarów osobowości (Neurotyzm, Ekstrawersja, Otwartość, Ugodowość i Sumienność)
|
Dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PO17133
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przekazanie kwestionariuszy
-
University Hospital, ToulouseZakończonyPrzetrwałe nadciśnienie płucne noworodkaFrancja
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
University Health Network, TorontoAnemia Institute for Research & EducationZakończonyChoroba serca | KoagulopatiaKanada
-
Augusta UniversityRekrutacyjnyZmienione bierne wyrzynanie się zębówStany Zjednoczone
-
Medical College of WisconsinZakończonyKomunikacja | Zaangażowanie pacjentaStany Zjednoczone
-
King's College LondonKing's College Hospital NHS Trust; London Ambulance Service NHS TrustJeszcze nie rekrutacja
-
Wake Forest University Health SciencesZakończonyOstry udar niedokrwienny | Krwotok śródmózgowyStany Zjednoczone
-
Mỹ Đức HospitalZakończony
-
Mỹ Đức HospitalZakończonyBezpłodność | Zapłodnienie in vitroWietnam
-
Summa Therapeutics, LLCJeszcze nie rekrutacjaPeryferyjna choroba tętnicza poniżej kolana | Peryferyjna choroba tętnicza, Rutherford 4 i 5 z możliwością poprawy unaczynieniaStany Zjednoczone