- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03344471
Faktory spojené s posttraumatickou stresovou poruchou u pacientek po předčasném porodu (PTSD-preterm)
Přehled studie
Detailní popis
PTSD: Posttraumatická stresová porucha. Tento syndrom lze nalézt u lidí poté, co prožijí traumatickou událost. Literatura ukazuje, že předčasný porod může u matek vést k rozvoji PTSD. PTSD je charakterizována příznaky, jako jsou:
- Opětovné prožívání traumatu prostřednictvím vtíravých stresujících vzpomínek na událost, flashbacků a nočních můr.
- Emocionální otupělost a vyhýbání se místům, lidem a činnostem, které připomínají trauma.
- Zvýšené vzrušení, jako jsou potíže se spánkem a soustředěním, pocit nervozity a snadné podráždění a hněv.
Každý rok se ve Francii narodí předčasně 50 000 až 60 000 dětí (< 37 týdnů amenorey). Literatura ukazuje, že předčasné porody jsou spojeny s rozvojem PTSD (Post-Traumatic Stress Disorder) u matek. Přibližně ¼ žen trpí PTSD po předčasném porodu. Studie navíc zdůraznily důsledky PTSD na vztah dítěte a matky. Kromě důležitosti včasné detekce by mohlo být důležité předvídat faktory, které zvyšují pravděpodobnost rozvoje PTSD u žen. Tato studie se zaměří na osobní faktory (5 dimenzí osobnosti). Naší hypotézou je, že osobnostní rysy jsou spojeny s pravděpodobností rozvoje PTSD po předčasném porodu. ) Abychom mohli otestovat naši hypotézu, budeme mít dvě skupiny: (1) ženy, které porodily předčasně a vyvinula se u nich PTSD, a (2) ženy, které předčasně porodily a nevyvinulo se u nich PTSD. Matky budou přijaty do nemocnice v Remeši měsíc po porodu. Pokud přijmou účast ve studii, bude naplánována osobní schůzka v délce 1 hodiny. Během této schůzky ženy z obou skupin vyplní dotazník PTSD (PPQ - Perinatal PTSD Questionnaire) a také osobnostní test (NEO-FFI, viz výsledky měření) k posouzení 5 dimenzí jejich osobnosti (neuroticismus, extraverze, otevřenost , Vstřícnost a svědomitost). Dále budou sbírány individuální údaje jako věk matky, porodní váha dítěte, závažnost nedonošenosti.
Pro analýzu našich výsledků budou provedeny statistické analýzy. Student t bude použit k porovnání faktorů spojených s PTSD mezi oběma skupinami. Korelační testy (jako je Bravais-Pearson) budou také použity ke zdůraznění vazeb mezi dimenzemi osobnosti a pravděpodobností rozvoje PTSD po předčasném porodu.
Pozn.: Přestože v tomto výzkumu není plánována žádná intervence, každá žena, která získá pozitivní skóre v PPQ, bude adresována psychologovi oddělení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Reims, Francie
- Damien JOLLY
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- matky, které předčasně porodily (<33 týdnů amenorey)
- matky, které mluví plynně francouzsky
- matky, které souhlasí s účastí ve studii
- matek zapsaných do národního programu zdravotního pojištění
- matky starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- matky s akutními nebo chronickými psychotickými poruchami,
- matky se závislostí na alkoholu a/nebo drogách
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: ženy s PTSD po předčasném porodu
|
Specifické dotazníky (Perinatální PTSD dotazník hodnotící posttraumatickou stresovou poruchu) a (NEO-FFI hodnotící osobnost)
|
|
Jiný: ženy bez PTSD po předčasném porodu
|
Specifické dotazníky (Perinatální PTSD dotazník hodnotící posttraumatickou stresovou poruchu) a (NEO-FFI hodnotící osobnost)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PPQ (perinatální PTSD dotazník)
Časové okno: Den 0
|
PPQ se široce používá k hodnocení příznaků PTSD po předčasném porodu.
|
Den 0
|
|
NEO-FFI
Časové okno: Den 0
|
samoobslužný dotazník sloužící k měření 5 dimenzí osobnosti (neuroticismus, extraverze, otevřenost, vstřícnost a svědomitost)
|
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PO17133
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Předčasné dodání
-
Ain Shams UniversityDokončenoRole of Oral Care in Mechanically Ventilated Preterm InfantsEgypt
Klinické studie na Vyplnění dotazníků
-
Riphah International UniversityDokončenoPlantární fasciitidaPákistán
-
The First Hospital of Jilin UniversityDokončenoRakovina konečníkuČína
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUkončenoRodiny nebo nejbližší příbuzní pacientů léčených v MSKCC pro nekutánní spinocelulární karcinomy | Horní aerodigestivní traktSpojené státy
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
Nantes University HospitalZatím nenabíráme
-
Soroka University Medical CenterRabin Medical CenterDokončenoPlicní onemocnění, obstrukční | Plicní onemocnění, chronická obstrukční | Astma | COPDIzrael
-
Umeå UniversityDokončenoKardiopulmonální bypass | Koagulace krve | Point-of-Care testováníŠvédsko
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeDokončeno
-
Aarhus University HospitalNeznámýUltrasonografie Point of Care na oddělení urgentního příjmu.Dánsko
-
University Health Network, TorontoAnemia Institute for Research & EducationDokončenoSrdeční choroba | KoagulopatieKanada