- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03344471
조산 환자의 외상 후 스트레스 장애와 관련된 요인 (PTSD-preterm)
연구 개요
상세 설명
PTSD: 외상 후 스트레스 장애. 이 증후군은 사람들이 충격적인 사건을 경험한 후에 발견될 수 있습니다. 문헌에 따르면 조산은 산모의 PTSD 발달로 이어질 수 있습니다. PTSD는 다음과 같은 증상이 특징입니다.
- 사건, 플래시백, 악몽에 대한 거슬리는 고통스러운 기억을 통해 트라우마를 다시 경험합니다.
- 외상을 상기시키는 장소, 사람 및 활동에 대한 정서적 무감각 및 회피.
- 수면 장애 및 집중 장애, 불안감, 쉽게 짜증을 내고 화를 내는 등의 각성 증가.
매년 프랑스에서는 50,000~60,000명의 어린이가 미숙아로 태어납니다(< 37주 무월경). 문헌에 따르면 조산은 산모의 PTSD(외상 후 스트레스 장애) 발달과 관련이 있습니다. 여성의 약 1/4이 조산 후 PTSD를 앓습니다. 또한, 연구에서는 PTSD가 아동-어머니 관계에 미치는 영향을 강조했습니다. 조기 발견의 중요성 외에도 여성이 PTSD를 개발할 가능성이 더 높은 요인을 예측하는 것이 중요할 수 있습니다. 이 연구는 개인적 요인(성격의 5차원)에 초점을 맞출 것입니다. 우리의 가설은 성격 특성이 조산 후 PTSD가 발생할 가능성과 관련이 있다는 것입니다. ) 우리의 가설을 검증하기 위해, 우리는 (1) 조산을 하고 PTSD를 발달시킨 여성과 (2) 조산을 하고 PTSD를 발달시키지 않은 여성의 두 그룹을 가질 것입니다. 엄마들은 출산 후 한 달 후에 랭스 병원에 모집될 것입니다. 연구 참여를 수락하면 1시간 대면 약속이 잡힙니다. 이 임명 기간 동안 두 그룹의 여성은 PTSD 설문지(PPQ - 주산기 PTSD 설문지)와 성격 테스트(NEO-FFI, 결과 측정 참조)를 통해 성격의 5가지 차원(신경증, 외향성, 개방성)을 평가합니다. , 친화성 및 성실성). 산모의 나이, 아기의 출생 체중, 미숙아 정도와 같은 개별 데이터도 수집됩니다.
결과를 분석하기 위해 통계 분석이 수행됩니다. 학생 t는 두 그룹 간의 PTSD와 관련된 요인을 비교하는 데 사용됩니다. 상관관계 테스트(예: Bravais-Pearson)는 성격 차원과 조산 후 PTSD가 발생할 가능성 사이의 연결을 강조하는 데에도 사용됩니다.
NB: 이 연구에서 계획된 개입은 없지만 PPQ에서 긍정적인 점수를 받은 모든 여성은 해당 부서의 심리학자에게 보내질 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Reims, 프랑스
- Damien JOLLY
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조산한 산모(33주 미만의 무월경)
- 프랑스어를 유창하게 구사하는 어머니
- 연구 참여에 동의한 어머니
- 국민건강보험에 가입한 산모
- 만 18세 이상의 산모
제외 기준:
- 급성 또는 만성 정신병적 장애가 있는 산모,
- 알코올 및/또는 약물 남용 또는 의존성이 있는 산모
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 조산 후 PTSD를 가진 여성
|
특정 설문지(외상 후 스트레스 장애를 평가하는 주산기 PTSD 설문지) 및 (NEO-FFI 평가 성격)
|
|
다른: 조산 후 PTSD가 없는 여성
|
특정 설문지(외상 후 스트레스 장애를 평가하는 주산기 PTSD 설문지) 및 (NEO-FFI 평가 성격)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PPQ(주산기 PTSD 설문지)
기간: 0일
|
PPQ는 조산 후 PTSD의 증상을 평가하는 데 널리 사용됩니다.
|
0일
|
|
NEO-FFI
기간: 0일
|
성격의 5가지 차원(신경증, 외향성, 개방성, 친화성 및 성실성)을 측정하는 데 사용되는 자기 관리 설문지
|
0일
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PO17133
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
조산에 대한 임상 시험
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterThe Cleveland Clinic; MetroHealth Medical Center모병조산 | 임신 조산 | 무도회(임신) | 임신 프롬 | PROM, 조산아(임신) | 파열/분만 사이의 기간에 대한 Premat Rupture Membranes Preterm Unspec미국
설문지 통과에 대한 임상 시험
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
-
University Hospital, BordeauxRestless Legs Syndrome Foundation모병
-
Augusta University모병
-
Kathmandu University School of Medical Sciences알려지지 않은