- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03344471
Fattori associati al disturbo da stress post-traumatico in pazienti con parto prematuro (PTSD-preterm)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
PTSD: disturbo da stress post-traumatico. Questa sindrome può essere riscontrata nelle persone dopo aver vissuto un evento traumatico. La letteratura ha dimostrato che il parto pretermine può portare allo sviluppo di PTSD nelle madri. Il disturbo da stress post-traumatico è caratterizzato da sintomi quali:
- Rivivere il trauma attraverso ricordi invadenti e angoscianti dell'evento, flashback e incubi.
- Intorpidimento emotivo ed evitamento di luoghi, persone e attività che ricordano il trauma.
- Aumento dell'eccitazione come difficoltà a dormire e concentrarsi, sentirsi nervosi e facilmente irritabili e arrabbiati.
Ogni anno in Francia nascono prematuri tra 50.000 e 60.000 bambini (< 37 settimane di amenorrea). La letteratura ha dimostrato che i parti pretermine sono associati allo sviluppo di PTSD (Disturbo Post-Traumatico da Stress) nelle madri. Circa ¼ delle donne soffre di disturbo da stress post-traumatico dopo il parto prematuro. Inoltre, gli studi hanno evidenziato le conseguenze di un disturbo da stress post-traumatico sulla relazione madre-bambino. Oltre all'importanza della diagnosi precoce, potrebbe essere importante prevedere i fattori che aumentano le probabilità che le donne sviluppino un disturbo da stress post-traumatico. Questo studio si concentrerà sui fattori personali (5 dimensioni della personalità). La nostra ipotesi è che i tratti della personalità siano associati alla probabilità di sviluppare un disturbo da stress post-traumatico dopo un parto prematuro. ) Per testare la nostra ipotesi, avremo due gruppi: (1) donne che hanno partorito prematuramente e hanno sviluppato un disturbo da stress post-traumatico e (2) donne che hanno partorito prematuramente e non hanno sviluppato un disturbo da stress post-traumatico. Le madri saranno reclutate nell'ospedale di Reims un mese dopo il parto. Se accettano di partecipare allo studio, verrà programmato un appuntamento faccia a faccia di 1 ora. Durante questo appuntamento, le donne di entrambi i gruppi sosterranno un questionario PTSD (il PPQ - Perinatal PTSD Questionnaire) e un test della personalità (il NEO-FFI, vedi misure di esito) per valutare 5 dimensioni della loro personalità (nevroticismo, estroversione, apertura , Piacevolezza e Coscienziosità). Saranno raccolti anche dati individuali come l'età della madre, il peso alla nascita del bambino, la gravità della prematurità.
Verranno eseguite analisi statistiche per analizzare i nostri risultati. Lo studente t verrà utilizzato per confrontare i fattori associati al disturbo da stress post-traumatico tra i due gruppi. Verranno utilizzati anche test di correlazione (come Bravais-Pearson) per evidenziare i collegamenti tra le dimensioni della personalità e la probabilità di sviluppare un disturbo da stress post-traumatico dopo un parto prematuro.
NB: Sebbene non sia previsto alcun intervento in questa ricerca, ogni donna che otterrà un punteggio positivo nel PPQ verrà indirizzata allo psicologo del dipartimento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Reims, Francia
- Damien JOLLY
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- madri che hanno partorito prematuro (<33 settimane di amenorrea)
- madri che parlano correntemente il francese
- madri che acconsentono a partecipare allo studio
- madri iscritte al programma di assicurazione sanitaria nazionale
- madri di età superiore ai 18 anni
Criteri di esclusione:
- madri con disturbi psicotici acuti o cronici,
- madri con abuso o dipendenza da alcol e/o droghe
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: donne con PTSD dopo parto pretermine
|
Questionari specifici (Perinatal PTSD Questionnaire che valuta il Disturbo Post-Traumatico da Stress) e (NEO-FFI che valutano la personalità)
|
Altro: donne senza PTSD dopo parto pretermine
|
Questionari specifici (Perinatal PTSD Questionnaire che valuta il Disturbo Post-Traumatico da Stress) e (NEO-FFI che valutano la personalità)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
PPQ (questionario perinatale PTSD)
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Il PPQ è ampiamente utilizzato per valutare i sintomi di PTSD dopo il parto pretermine.
|
Giorno 0
|
NEO-FFI
Lasso di tempo: Giorno 0
|
questionario autosomministrato utilizzato per misurare 5 dimensioni della personalità (nevroticismo, estroversione, apertura, gradevolezza e coscienziosità)
|
Giorno 0
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PO17133
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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