- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03344471
Faktorer associerade med posttraumatiskt stressyndrom hos patienter efter för tidig förlossning (PTSD-preterm)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PTSD: Posttraumatiskt stressyndrom. Detta syndrom kan hittas hos människor efter att de upplevt en traumatisk händelse. Litteratur har visat att för tidig förlossning kan leda till utveckling av PTSD hos mödrar. PTSD kännetecknas av symtom som:
- Återuppleva traumat genom påträngande oroande minnen av händelsen, tillbakablickar och mardrömmar.
- Emotionell domningar och undvikande av platser, människor och aktiviteter som påminner om traumat.
- Ökad upphetsning som sömnsvårigheter och koncentrationssvårigheter, att känna sig hoppig och lätt irriterad och arg.
Varje år i Frankrike föds mellan 50 000 och 60 000 barn för tidigt (< 37 veckors amenorré). Litteratur har visat att prematura förlossningar är förknippade med utvecklingen av PTSD (Post-Traumatic Stress Disorder) hos mödrar. Cirka ¼ av kvinnorna lider av PTSD efter att ha fött för tidigt. Dessutom har studier belyst konsekvenserna av en PTSD på relationen mellan barn och mamma. Utöver vikten av tidig upptäckt kan det vara viktigt att förutsäga faktorer som gör kvinnor mer benägna att utveckla en PTSD. Denna studie kommer att fokusera på personliga faktorer (5 dimensioner av personlighet). Vår hypotes är att personlighetsdrag är förknippade med sannolikheten att utveckla en PTSD efter en för tidig förlossning. ) För att testa vår hypotes kommer vi att ha två grupper: (1) kvinnor som födde för tidigt och utvecklade en PTSD och (2) kvinnor som födde för tidigt och inte utvecklade en PTSD. Mödrar kommer att rekryteras på sjukhuset i Reims en månad efter förlossningen. Om de accepterar att delta i studien kommer ett möte på 1 timme att bokas ansikte mot ansikte. Under detta möte kommer kvinnor i båda grupperna att svara på ett PTSD-frågeformulär (PPQ - Perinatal PTSD Questionnaire) samt ett personlighetstest (NEO-FFI, se resultatmått) för att bedöma 5 dimensioner av deras personlighet (neuroticism, extraversion, openness , Behaglighet och samvetsgrannhet). Individuella uppgifter kommer också att samlas in såsom moderns ålder, barnets födelsevikt, svårighetsgraden av prematuriteten.
Statistiska analyser kommer att utföras för att analysera våra resultat. Student t kommer att användas för att jämföra faktorer associerade med PTSD mellan båda grupperna. Korrelationstester (som Bravais-Pearson) kommer också att användas för att belysa kopplingar mellan personlighetsdimensioner och sannolikheten att utveckla en PTSD efter en för tidig förlossning.
OBS: Även om ingen intervention är planerad i denna forskning, kommer varje kvinna som får ett positivt betyg i PPQ att vändas till avdelningens psykolog.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Reims, Frankrike
- Damien JOLLY
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- mödrar som har fött för tidigt (<33 veckors amenorré)
- mödrar som talar franska flytande
- mödrar som samtycker till att delta i studien
- mödrar som är inskrivna i det nationella sjukförsäkringsprogrammet
- mödrar äldre än 18 år
Exklusions kriterier:
- mödrar med akuta eller kroniska psykotiska störningar,
- mammor med alkohol- och/eller drogmissbruk eller beroende
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: kvinnor med PTSD efter för tidig förlossning
|
Specifika frågeformulär (Perinatal PTSD frågeformulär som utvärderar posttraumatiskt stressyndrom) och (NEO-FFI utvärderar personlighet)
|
|
Övrig: kvinnor utan PTSD efter för tidig förlossning
|
Specifika frågeformulär (Perinatal PTSD frågeformulär som utvärderar posttraumatiskt stressyndrom) och (NEO-FFI utvärderar personlighet)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PPQ (Perinatal PTSD Questionnaire)
Tidsram: Dag 0
|
PPQ används ofta för att bedöma symtom på PTSD efter för tidig förlossning.
|
Dag 0
|
|
NEO-FFI
Tidsram: Dag 0
|
självadministrativt frågeformulär som används för att mäta 5 dimensioner av personlighet (neuroticism, extraversion, öppenhet, samtycke och samvetsgrannhet)
|
Dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PO17133
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .