Étude des résultats cliniques du méropénem à haute dose chez les patients atteints de septicémie et de choc septique
9 mars 2019 mis à jour par: Tospon Lertwattanachai, Mahidol University
Les patients atteints de septicémie et de choc septique sont considérés comme présentant un risque élevé de complications et de décès.
Un traitement antimicrobien approprié joue un rôle important dans la détermination des résultats chez les patients septiques.
Cependant, les changements physiopathologiques associés aux maladies graves ont un impact sur la pharmacocinétique des antimicrobiens.
En outre, l'augmentation de la résistance bactérienne est également une préoccupation croissante, en particulier dans les unités de soins intensifs. Par conséquent, la dose antimicrobienne standard peut ne pas être suffisante pour atteindre l'objectif pharmacocinétique/pharmacodynamique chez les patients atteints de septicémie et de choc septique.
Le but de cette étude est de comparer une thérapie entre le méropénème à dose standard et le méropénème à forte dose dans le traitement du sepsis et du choc septique
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
76
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Thaïlande, 10400
- Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes (18 ans et plus) atteints de septicémie et/ou de choc septique selon les critères SEPSIS-3 et recevant du méropénème dans l'heure suivant le diagnostic
- Consentement éclairé signé par le patient ou son représentant légal
Critère d'exclusion:
- Sujets atteints d'endocardite infectieuse
- Sujets avec une infection du système nerveux central
- Sujets nécessitant une intervention chirurgicale dans les 72 heures suivant la randomisation
- Sujets sous oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) dans les 3 jours suivant la randomisation
- Sujets avec crises actives
- Antécédents de réception de méropénem dans la semaine précédant la randomisation
- Femmes enceintes et allaitement
- Allergie connue au méropénème
- Ne pas terminer une cure de 72 heures de traitement empirique au méropénème
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Dose standard de méropénème
Méropénem 1 g toutes les 8 heures
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Comparateur actif: Méropénème à forte dose
Méropénem 2 g toutes les 8 heures
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de score SOFA
Délai: Changement par rapport au score SOFA de base au jour 4
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Le score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA) décrit l'évolution dans le temps d'un dysfonctionnement d'organes multiples. Le score SOFA est composé de scores pour six systèmes d'organes (respiratoire, cardiovasculaire, neurologique, hépatique, rénal et coagulation). La fonction de six systèmes d'organes est notée de 0 (aucun dysfonctionnement d'organe) à 4 (dysfonctionnement d'organe grave), et les scores d'organes individuels sont ensuite additionnés pour obtenir un score total compris entre 0 et 24. Le critère de jugement principal évalue le changement entre le score SOFA au départ et le score SOFA au jour 4 après le traitement par le méropénème |
Changement par rapport au score SOFA de base au jour 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité
Délai: 14 et 28 jours
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Dans la mortalité hospitalière
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14 et 28 jours
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Guérison clinique
Délai: Jour 3, 5, 7, 10 et 14
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Composé de :
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Jour 3, 5, 7, 10 et 14
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Cure microbiologique
Délai: Jour 3, 5, 7, 10 et 14
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Élimination de l'agent pathogène à l'entrée de l'étude dans les 14 jours suivant la réception du méropénème
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Jour 3, 5, 7, 10 et 14
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Durée des agents vasopresseurs
Délai: 14 et 28 jours
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Intervalle de temps (jour) entre le moment de l'initiation des agents vasopresseurs et l'arrêt des agents vasopresseurs
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14 et 28 jours
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Durée du ventilateur mécanique
Délai: 14 et 28 jours
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Intervalle de temps (jour) du ventilateur mécanique
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14 et 28 jours
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: 14 et 28 jours
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Intervalle de temps (jour) entre l'admission en USI (après randomisation) et la sortie en USI
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14 et 28 jours
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 14 et 28 jours
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Intervalle de temps (jour) entre l'admission à l'hôpital (après randomisation) et la sortie de l'hôpital
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14 et 28 jours
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%T > CMI
Délai: Jour 1
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% de temps de concentration de méropénème au-dessus de la CMI
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tospon Lertwattanachai, B.sc.(Pharm), Faculty of Pharmacy, Mahidol University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Jaruratanasirikul S, Thengyai S, Wongpoowarak W, Wattanavijitkul T, Tangkitwanitjaroen K, Sukarnjanaset W, Jullangkoon M, Samaeng M. Population pharmacokinetics and Monte Carlo dosing simulations of meropenem during the early phase of severe sepsis and septic shock in critically ill patients in intensive care units. Antimicrob Agents Chemother. 2015;59(6):2995-3001. doi: 10.1128/AAC.04166-14. Epub 2015 Mar 9.
- Roberts JA, Kumar A, Lipman J. Right Dose, Right Now: Customized Drug Dosing in the Critically Ill. Crit Care Med. 2017 Feb;45(2):331-336. doi: 10.1097/CCM.0000000000002210.
- Suwantarat N, Carroll KC. Epidemiology and molecular characterization of multidrug-resistant Gram-negative bacteria in Southeast Asia. Antimicrob Resist Infect Control. 2016 May 4;5:15. doi: 10.1186/s13756-016-0115-6. eCollection 2016.
- Blot SI, Pea F, Lipman J. The effect of pathophysiology on pharmacokinetics in the critically ill patient--concepts appraised by the example of antimicrobial agents. Adv Drug Deliv Rev. 2014 Nov 20;77:3-11. doi: 10.1016/j.addr.2014.07.006. Epub 2014 Jul 15.
- Marquet K, Liesenborgs A, Bergs J, Vleugels A, Claes N. Incidence and outcome of inappropriate in-hospital empiric antibiotics for severe infection: a systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2015 Feb 16;19(1):63. doi: 10.1186/s13054-015-0795-y.
- Mouton JW, van den Anker JN. Meropenem clinical pharmacokinetics. Clin Pharmacokinet. 1995 Apr;28(4):275-86. doi: 10.2165/00003088-199528040-00002.
- de Grooth HJ, Geenen IL, Girbes AR, Vincent JL, Parienti JJ, Oudemans-van Straaten HM. SOFA and mortality endpoints in randomized controlled trials: a systematic review and meta-regression analysis. Crit Care. 2017 Feb 24;21(1):38. doi: 10.1186/s13054-017-1609-1.
- Lertwattanachai T, Montakantikul P, Tangsujaritvijit V, Sanguanwit P, Sueajai J, Auparakkitanon S, Dilokpattanamongkol P. Clinical outcomes of empirical high-dose meropenem in critically ill patients with sepsis and septic shock: a randomized controlled trial. J Intensive Care. 2020 Apr 15;8:26. doi: 10.1186/s40560-020-00442-7. eCollection 2020.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 novembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2017
Première publication (Réel)
17 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ID07-60-19
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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