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Klinische Ergebnisstudie mit hochdosiertem Meropenem bei Patienten mit Sepsis und septischem Schock

9. März 2019 aktualisiert von: Tospon Lertwattanachai, Mahidol University
Patienten mit Sepsis und septischem Schock haben ein hohes Komplikations- und Todesrisiko. Eine angemessene antimikrobielle Therapie spielt eine wichtige Rolle bei der Bestimmung der Ergebnisse bei septischen Patienten. Pathophysiologische Veränderungen im Zusammenhang mit kritischen Erkrankungen haben jedoch einen Einfluss auf die Pharmakokinetik antimikrobieller Mittel. Darüber hinaus ist die zunehmende bakterielle Resistenz auch ein wachsendes Problem, insbesondere auf Intensivstationen., Folglich reicht die antimikrobielle Standarddosis möglicherweise nicht aus, um das pharmakokinetische/pharmakodynamische Ziel bei Patienten mit Sepsis und septischem Schock zu erreichen. Der Zweck dieser Studie ist es, eine Therapie zwischen Meropenem-Standarddosis und Meropenem-Hochdosis bei der Behandlung von Sepsis und septischem Schock zu vergleichen

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (ab 18 Jahren) mit Sepsis und/oder septischem Schock gemäß SEPSIS-3-Kriterien erhalten Meropenem innerhalb von 1 Stunde nach der Diagnose
  • Einverständniserklärung, unterzeichnet vom Patienten oder seinem gesetzlich bevollmächtigten Vertreter

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit infektiöser Endokarditis
  • Personen mit einer Infektion des zentralen Nervensystems
  • Probanden, die innerhalb von 72 Stunden nach der Randomisierung einen chirurgischen Zustand benötigen
  • Probanden mit extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO) innerhalb von 3 Tagen nach Randomisierung
  • Probanden mit aktivem Anfall
  • Vorgeschichte der Einnahme von Meropenem innerhalb von 1 Woche vor der Randomisierung
  • Schwangere Frauen und Stillzeit
  • Bekannte Allergie gegen Meropenem
  • Eine 72-stündige empirische Behandlung mit Meropenem nicht abschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Meropenem-Standarddosis
Meropenem 1 g alle 8 Stunden
  • Empirisch mit 1 g Meropenem intravenöse Infusion in 30 Minuten, dann 1 g intravenöse Infusion in 3 Stunden alle 8 Stunden.
  • Bei Nierenfunktionsstörungen wird die Dosierung angepasst. Die Dauer der Therapie variiert je nach Infektionsquelle(n).
Aktiver Komparator: Meropenem hochdosiert
Meropenem 2 g alle 8 Stunden
  • Empirisch mit 2 g Meropenem intravenöse Infusion in 30 Minuten, dann 2 g intravenöse Infusion in 3 Stunden alle 8 Stunden.
  • Bei Nierenfunktionsstörungen wird die Dosierung angepasst. Die Dauer der Therapie variiert je nach Infektionsquelle(n).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der SOFA-Punktzahl
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem SOFA-Ausgangswert an Tag 4

Der Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score beschreibt den zeitlichen Verlauf einer multiplen Organfunktionsstörung.

Der SOFA-Score setzt sich aus Scores für sechs Organsysteme zusammen (respiratorisch, kardiovaskulär, neurologisch, hepatisch, renal und Gerinnung).

Die Funktion von sechs Organsystemen wird von 0 (keine Organfunktionsstörung) bis 4 (schwere Organfunktionsstörung) bewertet und die einzelnen Organwerte zu einem Gesamtwert zwischen 0 und 24 summiert.

Das primäre Ergebnis ist die Bewertung der Veränderung zwischen dem SOFA-Score zu Studienbeginn und dem SOFA-Score an Tag 4 nach der Behandlung mit Meropenem

Änderung gegenüber dem SOFA-Ausgangswert an Tag 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 14 und 28 Tage
In der Krankenhaussterblichkeit
14 und 28 Tage
Klinische Heilung
Zeitfenster: Tag 3, 5, 7, 10 und 14

Zusammensetzung aus:

  1. anhaltendes Fieber und/oder
  2. Stabile oder erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen
Tag 3, 5, 7, 10 und 14
Mikrobiologische Heilung
Zeitfenster: Tag 3, 5, 7, 10 und 14

Elimination des Studieneintrittserregers innerhalb von 14 Tagen nach Erhalt von Meropenem

  • Bakteriämie: kein Wachstum in Blutkulturen
  • Intraabdominale Infektion: kein Wachstum in Blutkulturen
  • HWI: Wachstum von Uropathogenen von weniger als 10^4 KBE/ml bei Frauen oder weniger als 10^3 KBE/ml bei Männern
  • HAP/VAP: Pathogen im Sputumkulturwachstum von weniger als 10^3 CFU/mL
  • SSTI: kein Wachstum in Blutkulturen
Tag 3, 5, 7, 10 und 14
Dauer von Vasopressoren
Zeitfenster: 14 und 28 Tage
Zeitintervall (Tag) vom Zeitpunkt des Beginns der Vasopressormittel bis zum Zeitpunkt des Absetzens der Vasopressormittel
14 und 28 Tage
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 14 und 28 Tage
Zeitintervall (Tag) des mechanischen Beatmungsgeräts
14 und 28 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 14 und 28 Tage
Zeitintervall (Tag) von der Aufnahme auf die Intensivstation (nach Randomisierung) bis zur Entlassung aus der Intensivstation
14 und 28 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 14 und 28 Tage
Zeitspanne (Tag) von der Krankenhausaufnahme (nach Randomisierung) bis zur Krankenhausentlassung
14 und 28 Tage
%T > MIK
Zeitfenster: Tag 1
% Zeit der Meropenem-Konzentration über MHK
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tospon Lertwattanachai, B.sc.(Pharm), Faculty of Pharmacy, Mahidol University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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