- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03344627
Klinische Ergebnisstudie mit hochdosiertem Meropenem bei Patienten mit Sepsis und septischem Schock
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
- Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (ab 18 Jahren) mit Sepsis und/oder septischem Schock gemäß SEPSIS-3-Kriterien erhalten Meropenem innerhalb von 1 Stunde nach der Diagnose
- Einverständniserklärung, unterzeichnet vom Patienten oder seinem gesetzlich bevollmächtigten Vertreter
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit infektiöser Endokarditis
- Personen mit einer Infektion des zentralen Nervensystems
- Probanden, die innerhalb von 72 Stunden nach der Randomisierung einen chirurgischen Zustand benötigen
- Probanden mit extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO) innerhalb von 3 Tagen nach Randomisierung
- Probanden mit aktivem Anfall
- Vorgeschichte der Einnahme von Meropenem innerhalb von 1 Woche vor der Randomisierung
- Schwangere Frauen und Stillzeit
- Bekannte Allergie gegen Meropenem
- Eine 72-stündige empirische Behandlung mit Meropenem nicht abschließen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Meropenem-Standarddosis
Meropenem 1 g alle 8 Stunden
|
|
Aktiver Komparator: Meropenem hochdosiert
Meropenem 2 g alle 8 Stunden
|
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der SOFA-Punktzahl
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem SOFA-Ausgangswert an Tag 4
|
Der Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score beschreibt den zeitlichen Verlauf einer multiplen Organfunktionsstörung. Der SOFA-Score setzt sich aus Scores für sechs Organsysteme zusammen (respiratorisch, kardiovaskulär, neurologisch, hepatisch, renal und Gerinnung). Die Funktion von sechs Organsystemen wird von 0 (keine Organfunktionsstörung) bis 4 (schwere Organfunktionsstörung) bewertet und die einzelnen Organwerte zu einem Gesamtwert zwischen 0 und 24 summiert. Das primäre Ergebnis ist die Bewertung der Veränderung zwischen dem SOFA-Score zu Studienbeginn und dem SOFA-Score an Tag 4 nach der Behandlung mit Meropenem |
Änderung gegenüber dem SOFA-Ausgangswert an Tag 4
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mortalität
Zeitfenster: 14 und 28 Tage
|
In der Krankenhaussterblichkeit
|
14 und 28 Tage
|
Klinische Heilung
Zeitfenster: Tag 3, 5, 7, 10 und 14
|
Zusammensetzung aus:
|
Tag 3, 5, 7, 10 und 14
|
Mikrobiologische Heilung
Zeitfenster: Tag 3, 5, 7, 10 und 14
|
Elimination des Studieneintrittserregers innerhalb von 14 Tagen nach Erhalt von Meropenem
|
Tag 3, 5, 7, 10 und 14
|
Dauer von Vasopressoren
Zeitfenster: 14 und 28 Tage
|
Zeitintervall (Tag) vom Zeitpunkt des Beginns der Vasopressormittel bis zum Zeitpunkt des Absetzens der Vasopressormittel
|
14 und 28 Tage
|
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 14 und 28 Tage
|
Zeitintervall (Tag) des mechanischen Beatmungsgeräts
|
14 und 28 Tage
|
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 14 und 28 Tage
|
Zeitintervall (Tag) von der Aufnahme auf die Intensivstation (nach Randomisierung) bis zur Entlassung aus der Intensivstation
|
14 und 28 Tage
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 14 und 28 Tage
|
Zeitspanne (Tag) von der Krankenhausaufnahme (nach Randomisierung) bis zur Krankenhausentlassung
|
14 und 28 Tage
|
%T > MIK
Zeitfenster: Tag 1
|
% Zeit der Meropenem-Konzentration über MHK
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tospon Lertwattanachai, B.sc.(Pharm), Faculty of Pharmacy, Mahidol University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jaruratanasirikul S, Thengyai S, Wongpoowarak W, Wattanavijitkul T, Tangkitwanitjaroen K, Sukarnjanaset W, Jullangkoon M, Samaeng M. Population pharmacokinetics and Monte Carlo dosing simulations of meropenem during the early phase of severe sepsis and septic shock in critically ill patients in intensive care units. Antimicrob Agents Chemother. 2015;59(6):2995-3001. doi: 10.1128/AAC.04166-14. Epub 2015 Mar 9.
- Roberts JA, Kumar A, Lipman J. Right Dose, Right Now: Customized Drug Dosing in the Critically Ill. Crit Care Med. 2017 Feb;45(2):331-336. doi: 10.1097/CCM.0000000000002210.
- Suwantarat N, Carroll KC. Epidemiology and molecular characterization of multidrug-resistant Gram-negative bacteria in Southeast Asia. Antimicrob Resist Infect Control. 2016 May 4;5:15. doi: 10.1186/s13756-016-0115-6. eCollection 2016.
- Blot SI, Pea F, Lipman J. The effect of pathophysiology on pharmacokinetics in the critically ill patient--concepts appraised by the example of antimicrobial agents. Adv Drug Deliv Rev. 2014 Nov 20;77:3-11. doi: 10.1016/j.addr.2014.07.006. Epub 2014 Jul 15.
- Marquet K, Liesenborgs A, Bergs J, Vleugels A, Claes N. Incidence and outcome of inappropriate in-hospital empiric antibiotics for severe infection: a systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2015 Feb 16;19(1):63. doi: 10.1186/s13054-015-0795-y.
- Mouton JW, van den Anker JN. Meropenem clinical pharmacokinetics. Clin Pharmacokinet. 1995 Apr;28(4):275-86. doi: 10.2165/00003088-199528040-00002.
- de Grooth HJ, Geenen IL, Girbes AR, Vincent JL, Parienti JJ, Oudemans-van Straaten HM. SOFA and mortality endpoints in randomized controlled trials: a systematic review and meta-regression analysis. Crit Care. 2017 Feb 24;21(1):38. doi: 10.1186/s13054-017-1609-1.
- Lertwattanachai T, Montakantikul P, Tangsujaritvijit V, Sanguanwit P, Sueajai J, Auparakkitanon S, Dilokpattanamongkol P. Clinical outcomes of empirical high-dose meropenem in critically ill patients with sepsis and septic shock: a randomized controlled trial. J Intensive Care. 2020 Apr 15;8:26. doi: 10.1186/s40560-020-00442-7. eCollection 2020.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ID07-60-19
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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