Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische uitkomststudie van hooggedoseerde meropenem bij patiënten met sepsis en septische shock

9 maart 2019 bijgewerkt door: Tospon Lertwattanachai, Mahidol University
Patiënten met sepsis en septische shock worden geacht een hoog risico op complicaties en overlijden te hebben. Passende antimicrobiële therapie speelt een belangrijke rol bij het bepalen van de uitkomsten bij septische patiënten. Pathofysiologische veranderingen geassocieerd met kritieke ziekte hebben echter een impact op de farmacokinetiek van antimicrobiële stoffen. Bovendien is toenemende bacteriële resistentie ook een groeiende zorg, vooral op intensive care-afdelingen. Bijgevolg is de standaard antimicrobiële dosis mogelijk niet voldoende om het farmacokinetische/farmacodynamische doel te bereiken bij patiënten met sepsis en septische shock. Het doel van deze studie is om een ​​therapie te vergelijken tussen de standaarddosis meropenem en de hoge dosis meropenem bij de behandeling van sepsis en septische shock

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

76

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (18 jaar en ouder) met sepsis en/of septische shock volgens de SEPSIS-3-criteria en die binnen 1 uur na diagnose meropenem krijgen
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt of zijn wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met infectieuze endocarditis
  • Proefpersonen met een infectie van het centrale zenuwstelsel
  • Proefpersonen die binnen 72 uur na randomisatie een chirurgische ingreep nodig hebben
  • Onderwerpen op extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) binnen 3 dagen na randomisatie
  • Proefpersonen met actieve aanvallen
  • Geschiedenis van het ontvangen van meropenem binnen 1 week voorafgaand aan randomisatie
  • Zwangerschap vrouwen en borstvoeding
  • Bekende allergie voor meropenem
  • Een kuur van 72 uur met empirische meropenembehandeling niet voltooien

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Meropenem standaarddosis
Meropenem 1 g om de 8 uur
Geneesmiddel: Meropenem standaarddosis
  • Empirisch met 1 g meropenem intraveneuze infusie in 30 minuten, daarna 1 g intraveneuze infusie in 3 uur om de 8 uur.
  • De dosering wordt aangepast in geval van nierdisfunctie. De duur van de behandeling varieert afhankelijk van de infectiebron(nen).
Actieve vergelijker: Meropenem hoge dosis
Meropenem 2 g om de 8 uur
Geneesmiddel: Meropenem hoge dosis
  • Empirisch met 2 g meropenem intraveneuze infusie in 30 minuten, daarna 2 g intraveneuze infusie in 3 uur om de 8 uur.
  • De dosering wordt aangepast in geval van nierdisfunctie. De duur van de behandeling varieert afhankelijk van de infectiebron(nen).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SOFA-score verandering
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van Baseline SOFA-score op dag 4

De Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score beschrijft het tijdsverloop van meervoudige orgaandisfunctie.

De SOFA-score is samengesteld uit scores voor zes orgaansystemen (respiratoir, cardiovasculair, neurologisch, hepatisch, renaal en coagulatie).

De functie van zes orgaansystemen wordt gescoord van 0 (geen orgaandisfunctie) tot 4 (ernstige orgaandisfunctie), en de individuele orgaanscores worden vervolgens opgeteld tot een totaalscore tussen 0 en 24.

De primaire uitkomstmaat is het beoordelen van de verandering tussen de SOFA-score bij baseline en de SOFA-score op dag 4 na behandeling met meropenem
Verandering ten opzichte van Baseline SOFA-score op dag 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 14 en 28 dagen
Bij ziekenhuissterfte
14 en 28 dagen
Klinische genezing
Tijdsspanne: Dag 3, 5, 7, 10 en 14

Samenstelling van:

  1. Aanhoudende koorts en/of
  2. Stabiel of verhoogd aantal witte bloedcellen
Dag 3, 5, 7, 10 en 14
Microbiologische genezing
Tijdsspanne: Dag 3, 5, 7, 10 en 14

Eliminatie van de studie-ingangspathogeen binnen 14 dagen na ontvangst van meropenem

  • Bacteremie: geen groei in bloedkweken
  • Intra-abdominale infectie: geen groei in bloedkweken
  • UTI: uropathogene groei van minder dan 10^4 CFU/ml bij vrouwen of minder dan 10^3 CFU/ml bij mannen
  • HAP/VAP: ziekteverwekker in sputumkweekgroei van minder dan 10^3 CFU/ml
  • SSTI: geen groei in bloedkweken
Dag 3, 5, 7, 10 en 14
Duur van vasopressormiddelen
Tijdsspanne: 14 en 28 dagen
Tijdsinterval (dag) vanaf het moment waarop vasopressoren worden gestart tot het tijdstip waarop vasopressoren worden gestaakt
14 en 28 dagen
Duur mechanische ventilator
Tijdsspanne: 14 en 28 dagen
Tijdsinterval (dag) van mechanische ventilator
14 en 28 dagen
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: 14 en 28 dagen
Tijdsinterval (dag) van IC-opname (na randomisatie) tot IC-ontslag
14 en 28 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 14 en 28 dagen
Tijdsinterval (dag) vanaf ziekenhuisopname (na randomisatie) tot ontslag uit het ziekenhuis
14 en 28 dagen
%T > MIC
Tijdsspanne: Dag 1
% tijd van meropenemconcentratie boven MIC
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mahidol University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tospon Lertwattanachai, B.sc.(Pharm), Faculty of Pharmacy, Mahidol University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ID07-60-19

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sepsis

Klinische onderzoeken op Meropenem standaarddosis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren