Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wyników klinicznych dużych dawek meropenemu u pacjentów z sepsą i wstrząsem septycznym

9 marca 2019 zaktualizowane przez: Tospon Lertwattanachai, Mahidol University
Uważa się, że pacjenci z sepsą i wstrząsem septycznym są obarczeni wysokim ryzykiem powikłań i śmierci. Odpowiednia terapia przeciwdrobnoustrojowa odgrywa ważną rolę w określaniu wyników u pacjentów z sepsą. Jednak zmiany patofizjologiczne związane z chorobą krytyczną mają wpływ na farmakokinetykę środków przeciwdrobnoustrojowych. Ponadto rosnąca oporność bakterii jest również coraz większym problemem, zwłaszcza na oddziałach intensywnej terapii. W związku z tym standardowa dawka środka przeciwbakteryjnego może nie być wystarczająca do osiągnięcia docelowej farmakokinetyki/farmakodynamiki u pacjentów z sepsą i wstrząsem septycznym. Celem pracy jest porównanie terapii meropenemu standardową dawką i meropenemu dużą dawką w leczeniu sepsy i wstrząsu septycznego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (w wieku 18 lat i starsi) z posocznicą i/lub wstrząsem septycznym zgodnie z kryteriami SEPSIS-3, otrzymujący meropenem w ciągu 1 godziny od rozpoznania
  • Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z infekcyjnym zapaleniem wsierdzia
  • Osoby z infekcją ośrodkowego układu nerwowego
  • Pacjenci, którzy wymagają leczenia chirurgicznego w ciągu 72 godzin po randomizacji
  • Pacjenci poddawani pozaustrojowemu utlenowaniu krwi (ECMO) w ciągu 3 dni po randomizacji
  • Osoby z aktywnym napadem
  • Historia otrzymywania meropenemu w ciągu 1 tygodnia przed randomizacją
  • Kobiety w ciąży i laktacja
  • Znana alergia na meropenem
  • Nieukończenie 72-godzinnego kursu empirycznego leczenia meropenemem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa dawka meropenemu
Meropenem 1 g co 8 godzin
Lek: Standardowa dawka meropenemu
  • Empirycznie z 1 g meropenemu we wlewie dożylnym w ciągu 30 minut, następnie 1 g we wlewie dożylnym co 3 godziny co 8 godzin.
  • Dawkowanie jest dostosowywane w przypadku zaburzeń czynności nerek. Czas trwania terapii jest różny w zależności od źródła (źródeł) zakażenia.
Aktywny komparator: Wysoka dawka meropenemu
Meropenem 2 g co 8 godzin
Lek: Wysoka dawka meropenemu
  • Empirycznie z 2 g meropenemu we wlewie dożylnym w ciągu 30 minut, następnie 2 g we wlewie dożylnym w ciągu 3 godzin co 8 godzin.
  • Dawkowanie jest dostosowywane w przypadku zaburzeń czynności nerek. Czas trwania terapii jest różny w zależności od źródła (źródeł) zakażenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku SOFA
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku SOFA w dniu 4

Sekwencyjna ocena niewydolności narządów (SOFA) opisuje przebieg czasowy dysfunkcji wielonarządowej.

Wynik SOFA składa się z wyników dla sześciu układów narządów (oddechowego, sercowo-naczyniowego, neurologicznego, wątrobowego, nerkowego i układu krzepnięcia).

Funkcja sześciu układów narządów jest oceniana od 0 (brak dysfunkcji narządu) do 4 (poważna dysfunkcja narządu), a wyniki poszczególnych narządów są następnie sumowane do całkowitego wyniku między 0 a 24.

Pierwszorzędowym wynikiem jest ocena zmiany między wynikiem SOFA na początku badania a wynikiem SOFA w 4. dniu po leczeniu meropenemem
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku SOFA w dniu 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 14 i 28 dni
W śmiertelności szpitalnej
14 i 28 dni
Kuracja kliniczna
Ramy czasowe: Dzień 3, 5, 7, 10 i 14

Złożony z:

  1. Utrzymująca się gorączka i/lub
  2. Stabilna lub zwiększona liczba białych krwinek
Dzień 3, 5, 7, 10 i 14
Kuracja mikrobiologiczna
Ramy czasowe: Dzień 3, 5, 7, 10 i 14

Eliminacja patogenu objętego badaniem w ciągu 14 dni po otrzymaniu meropenemu

  • Bakteriemia: brak wzrostu w posiewach krwi
  • Zakażenie w obrębie jamy brzusznej: brak wzrostu w posiewach krwi
  • UTI: wzrost uropatogenu poniżej 10^4 CFU/ml u kobiet lub poniżej 10^3 CFU/ml u mężczyzn
  • HAP/VAP: wzrost patogenu w posiewie plwociny poniżej 10^3 CFU/ml
  • SSTI: brak wzrostu w posiewach krwi
Dzień 3, 5, 7, 10 i 14
Czas trwania środków wazopresyjnych
Ramy czasowe: 14 i 28 dni
Przedział czasu (dzień) od momentu rozpoczęcia podawania leków wazopresyjnych do czasu odstawienia leków wazopresyjnych
14 i 28 dni
Czas działania wentylatora mechanicznego
Ramy czasowe: 14 i 28 dni
Przedział czasowy (dzień) respiratora mechanicznego
14 i 28 dni
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 14 i 28 dni
Przedział czasu (dzień) od przyjęcia na OIT (po randomizacji) do wypisu z OIT
14 i 28 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 14 i 28 dni
Przedział czasu (dzień) od przyjęcia do szpitala (po randomizacji) do wypisu ze szpitala
14 i 28 dni
%T > MIKROF
Ramy czasowe: Dzień 1
% czasu stężenia meropenemu powyżej MIC
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mahidol University

Śledczy

  • Główny śledczy: Tospon Lertwattanachai, B.sc.(Pharm), Faculty of Pharmacy, Mahidol University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ID07-60-19

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Badania kliniczne na Standardowa dawka meropenemu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj